Telepsychiatria młodzieży wiejskiej
Randomizowane badanie eksploracyjne wyników telepsychiatrii u młodzieży wiejskiej
Dzieciom mieszkającym na terenach wiejskich trudno jest zapewnić dobrą opiekę psychiatryczną. W całym kraju jest tylko około 7000 psychiatrów dziecięcych (psychiatrów dziecięcych). Dodając do tego pielęgniarki specjalizujące się w opiece nad dziećmi w zakresie zdrowia psychicznego, wciąż brakuje ich dla wszystkich potrzebujących opieki. Oznacza to albo opóźnienia w leczeniu, albo brak leczenia u tych ważnych specjalistów. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób badacze mogą zapewnić opiekę psychiatryczną dzieciom mieszkającym na obszarach wiejskich za pomocą telepsychiatrii (TP), szczególnie tym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
TP to sposób, w jaki lekarz może rozmawiać z kimś na odludziu za pomocą komputera. Badacze podzielą badanych na dwie grupy badawcze. Po zidentyfikowaniu osobników zostanie im przypisany numer przesiewowy zgodnie z tabelą randomizacji. Badacze zastosują TP dla jednej grupy i opiekę twarzą w twarz (F2F) dla drugiej grupy. Komputer pozwoli lekarzowi przyjrzeć się i porozmawiać z dzieckiem i jego rodzicem (rodzicami). Badacze chcieliby wiedzieć, czy TP jest tak dobra lub prawie tak dobra jak opieka F2F, więc jedyną różnicą w podejściu do leczenia między dwiema grupami będzie to, czy pacjent jest leczony poprzez opiekę TP czy F2F. Leczenie jest standaryzowane za pomocą schematu blokowego zwanego algorytmem Children's Medication Algorithm Project (CMAP). Algorytm CMAP to wytyczne ustalone przez wielu ekspertów, którzy uzgodnili najlepsze podejście do leczenia w oparciu o dowody naukowe. Jeśli TP okaże się równie dobra jak opieka F2F, pomoże wielu rodzicom i ich dzieciom, którzy nie mieszkają w dużym mieście lub w jego pobliżu.
- Badacze znajdą osoby badane, gdy rodzice będą szukać opieki w klinikach w wiejskim Oregonie. Lekarze w tych lokalizacjach będą świadomi badania i poinformują nas, kiedy uznają, że ktoś potrzebuje specjalisty ds. zdrowia psychicznego (psychiatry dziecięcej lub pielęgniarki z dużym doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego dzieci). Badacze upewnią się, że ADHD jest właściwą diagnozą, używając specjalnych egzaminów, które zostały dobrze przetestowane, aby wykazać, że są wiarygodne.
Pierwsza wizyta – wizyta wstępna – potrwa prawdopodobnie około godziny. Podczas tej wizyty specjalista ds. zdrowia psychicznego określi, czy pacjent jest kandydatem do badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poproszony o podpisanie zgody i zgody dziecka. Następnie rodzic i dziecko zostaną poddani badaniu, które potwierdzi diagnozę ADHD. Jeśli zostanie to potwierdzone, badani dowiedzą się, czy zostali przydzieleni do grupy TP czy do grupy F2F i zostaną przydzieleni do leczącego specjalisty zdrowia psychicznego. Oprócz DISC, po wyrażeniu zgody, rodzic otrzyma kilka instrumentów do nauki, które zabierze ze sobą do domu. Ich ukończenie zajmie około godziny.
Pierwsza wizyta u leczącego specjalisty ds. zdrowia psychicznego zajmie około godziny, a trzy kolejne wizyty zajmą około 30 minut każda. Wizyty te będą odbywać się w odstępie około sześciu tygodni. Podczas trzeciej wizyty kontrolnej – wizyty końcowej – rodzice ponownie zostaną poproszeni o uzupełnienie uzupełnionych instrumentów po uzyskaniu zgody oraz o wypełnienie krótkiej ankiety, która pozwoli im opisać swoje zadowolenie lub niezadowolenie z leczenia i opiekę, jaką otrzymali.
Nauczyciele zostaną poproszeni o dwukrotne wypełnienie 10-itemowego globalnego indeksu Connera dla danego przedmiotu w trakcie badania. Rodzic pacjenta przedstawia wagę nauczycielowi i odbiera wagę w zapieczętowanej kopercie, aby zwrócić ją do kliniki.
- Diagnoza ADHD zostanie postawiona za pomocą egzaminu zwanego Harmonogramem wywiadów diagnostycznych dla dzieci w wersji IV (DISC IV). Jest to 90-minutowy egzamin przeprowadzany za pomocą komputera, który pomaga wiedzieć, jakie pytania zadać i pomaga rejestrować odpowiedzi. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku narzędzi i ankiet, które pomogą nam zrozumieć, jak dobrze działa leczenie. Śledczy spodziewają się, że ukończenie tych egzaminów zajmie około pół godziny. Zawierają pytania dotyczące zachowania badanego i są wypełniane przez rodziców, z wyjątkiem jednego krótkiego narzędzia, o które badacze poproszą, a nauczyciele wypełnią je przed każdą wizytą kontrolną. Wykonanie tych instrumentów zajmuje około 10 minut.
- Jest to wstępne badanie „pilotażowe”, więc zebrane informacje pozwolą przede wszystkim lepiej zrozumieć, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania. Badacze przyjrzą się, ilu uczestników pozostało w badaniu lub zrezygnowało z niego i kiedy je przerwało. Badacze przyjrzą się również egzaminom, oceniając je, aby pomóc nam zrozumieć, czy ci, którzy byli częścią grupy TP, radzili sobie równie dobrze lub prawie tak dobrze, jak ci z grupy F2F.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
- Douglas County Health & Social Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Inkluzje:
Badanie obejmie dzieci ze współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi ze względu na wysokie wskaźniki współwystępowania ADHD. Współwystępowanie występuje u aż dwóch trzecich dzieci z ADHD, w tym do 50% z innymi zaburzeniami destrukcyjnymi, 15-20% z zaburzeniami nastroju, 20-25% z zaburzeniami lękowymi i 15-20% z zaburzeniami uczenia się zaburzenia (Dulcan i in., 1997). Zatem po włączeniu dzieci ze współistniejącymi chorobami wyniki będą miały większą możliwość uogólnienia. Ponadto współistniejące dzieci i młodzież są często zbyt złożone, aby mogły być objęte opieką podstawowej opieki zdrowotnej i wymagają opieki psychiatrycznej dla dzieci. Badanie obejmie:
- Zaburzenia uczenia się, takie jak zaburzenia matematyczne, zaburzenia czytania i zaburzenia wypowiedzi pisemnej.
- Inne zaburzenia destrukcyjne, takie jak (zaburzenia opozycyjne, opozycyjno-buntownicze, buntownicze) Zaburzenie i zaburzenie zachowania.)
- Jednobiegunowe zaburzenia nastroju, w tym duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie dystymiczne
- Zaburzenia lękowe współistnieją z ADHD, lękiem i
- Zespół stresu pourazowego (PTSD).
- Choroba afektywna dwubiegunowa bez szybkich cykli, stabilna na lekach
Wyjątki:
Podobnie jak w badaniu Pliszki i wsp. (2003) dotyczącym algorytmu leczenia CMAP ADHD, wykluczone zostaną tylko stany, które uniemożliwiłyby skuteczność leczenia zaburzenia pierwotnego. Badanie nie obejmie osób z:
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
- Historia psychozy o dowolnej etiologii. (Wyjątki mogą obejmować tymczasowe majaczenie wywołane medycznie lub farmakologicznie).
- Medycznie upośledzające zaburzenia odżywiania,
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub „używanie substancji czynnych”
- Upośledzenie umysłowe (IQ < 70)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Dzieci i rodziny, które nie mówią po angielsku, nie zostaną objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telepsychiatria
Psychiatria świadczona przez sieć telezdrowia
|
Opieka nad 6-17-latkami z ADHD
Psychiatria zapewniła leczenie ADHD twarzą w twarz w biurze
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja twarzą w twarz
Psychiatria świadczona osobiście
|
Psychiatria zapewniła leczenie ADHD twarzą w twarz w biurze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędność
Ramy czasowe: 15.04.2010-15.09.2011
|
Liczba wizyt odbytych przez osoby przypisane do ramienia telepsychiatrii będzie „równoważna” liczbie wizyt odbytych przez osoby przypisane do ramienia „twarzą w twarz”.
Zatrzymanie obserwacji jest bezpośrednio związane z wynikami psychiatrycznymi i możliwe jest, że telezdrowie może być postrzegane przez uczestników jako nieco bezosobowe.
Implikacją jest to, że retencja zostanie zmniejszona w grupie telepsychiatrycznej w porównaniu z ramieniem twarzą w twarz.
Retencja zostanie zdefiniowana jako wizyty od punktu początkowego do przerwania lub zakończenia czteromiesięcznego okresu badania f/u.
Wizyty odbywają się w odstępach miesięcznych.
|
15.04.2010-15.09.2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie-gorszość
Ramy czasowe: 15.04.2010-15.09.2011
|
Telezdrowie nie będzie gorsze od usług bezpośrednich w odniesieniu do zmiany składnika nieuwagi objawów zespołu deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej mierzonych na początku i na końcu czteromiesięcznej interwencji.
|
15.04.2010-15.09.2011
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH079984-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .