- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096953
Telepsykiatri i Landsbygdsungdom
En randomiserad Exploratory Study of Telepsychiatry Outcomes in Rural Youth
Det är svårt att erbjuda barn som bor på landsbygden bra psykiatrisk vård. Det finns bara cirka 7000 barnpsykiatriker (barnpsykiatriker) i hela landet. När man lägger till sjuksköterskor som är specialiserade på psykisk vård för barn finns det fortfarande inte tillräckligt för alla som behöver vård. Detta innebär antingen förseningar i behandlingen eller ingen behandling alls av dessa viktiga specialister. Syftet med denna studie är att undersöka hur utredarna kan erbjuda psykiatrisk vård till barn som bor på landsbygden genom användning av telepsykiatri (TP), särskilt de med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
TP är ett sätt för en läkare att prata med någon i ett avlägset område med hjälp av en dator. Utredarna kommer att dela upp ämnena i två studiegrupper. När försökspersonerna identifieras kommer de att tilldelas ett screeningnummer enligt en randomiseringstabell. Utredarna kommer att använda TP för en grupp och ansikte mot ansikte (F2F) vård för den andra gruppen. Datorn gör det möjligt för läkaren att titta på och prata med barnet och deras föräldrar. Utredarna skulle vilja veta om TP är lika bra som eller nästan lika bra som F2F-vård, så den enda skillnaden i behandlingsmetod mellan de två grupperna kommer att vara om patienten får behandling genom TP- eller F2F-vård. Behandlingen är standardiserad med hjälp av ett flödesschema som kallas algoritmen Children's Medication Algorithm Project (CMAP). CMAP-algoritmen är en riktlinje som fastställts av ett stort antal experter som har kommit överens om det bästa tillvägagångssättet för behandling baserat på vetenskapliga bevis. Om TP visar sig vara lika bra som F2F-vård skulle det hjälpa många föräldrar och deras barn som inte bor i eller nära en stor stad.
- Utredarna kommer att hitta studieämnen när föräldrar söker vård på kliniker på landsbygden i Oregon. Läkarna på dessa platser kommer att vara medvetna om studien och kommer att berätta för oss när de tror att någon behöver specialiserad mentalvårdspersonal (antingen en pediatrisk psykiater eller sjuksköterska med lång erfarenhet av pediatrisk mental hälsa). Utredarna kommer att se till att ADHD är rätt diagnos med hjälp av speciella undersökningar som har testats väl för att visa att de är tillförlitliga.
Det första besöket - intagsbesöket - kommer förmodligen att ta ungefär en timme. Vid det besöket kommer mentalvårdspersonal att avgöra om patienten är en kandidat för studien eller inte. Om patienten samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna samtycke och barnsamtycke. Föräldern och barnet kommer sedan att få en undersökning som kommer att bekräfta diagnosen ADHD. Om de bekräftas, kommer försökspersonerna att lära sig om de har tilldelats TP-gruppen eller F2F-gruppen och kommer att tilldelas den behandlande mentalvårdspersonalen. Utöver DISC kommer föräldern efter medgivande att få flera studieinstrument att ta med sig hem. De kommer att ta ungefär en timme totalt att slutföra.
Det första besöket med den behandlande mentalvårdspersonalen tar cirka en timme och de tre följande besöken tar cirka 30 minuter vardera. Dessa besök kommer att vara ungefär sex veckors mellanrum. Vid det tredje uppföljningsbesöket - det sista besöket - kommer föräldrarna igen att bli ombedda att slutföra de instrument de fyllt i efter samtycke och kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär som ger dem möjlighet att beskriva sin tillfredsställelse eller missnöje med behandlingen och vård de fått.
Lärare kommer att bli ombedda att fylla i Conner's 10-Item Global Index för ämnet två gånger under studiens gång. Föräldern till försökspersonen kommer att presentera skalan för läraren och hämta skalan i ett förseglat kuvert för att återvända till kliniken.
- Diagnosen för ADHD kommer att göras med hjälp av en undersökning som kallas Diagnostic Interview Schedule for Children Version IV (DISC IV). Detta är en 90-minuters tentamen som görs med en dator som hjälper dig att veta vilka frågor du ska ställa och hjälper dig att registrera svaren. Föräldrarna kommer också att bli ombedda att fylla i några instrument och enkäter som hjälper oss att förstå hur väl behandlingen fungerar. Utredarna förväntar sig att dessa prov kommer att ta ungefär en halvtimme att genomföra. De innehåller frågor om ämnets beteende och fylls i av föräldrar, förutom ett kort instrument som utredarna kommer att fråga och lärare att fylla i innan varje uppföljningsbesök. Dessa instrument tar cirka 10 minuter vardera att färdigställa.
- Detta är en första "pilotstudie", så den information som samlas in kommer främst att ge en bättre förståelse för om en större studie är möjlig eller inte. Utredarna kommer att titta på hur många försökspersoner som stannade kvar i studien eller hoppade av och när de hoppade av. Utredarna kommer också att titta på proven och poängsätta dem för att hjälpa oss förstå om de som ingick i TP-gruppen gjorde lika bra, eller nästan lika bra, som de i F2F-gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
- Douglas County Health & Social Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Innehåller:
Studien kommer att omfatta barn med samtidigt förekommande psykiatriska tillstånd på grund av höga samsjuklighetsfrekvenser vid ADHD. Samsjuklighet förekommer hos så många som två tredjedelar av barn med ADHD, inklusive upp till 50 % för andra störande störningar, 15 %–20 % för humörstörningar, 20 % till 25 % för ångeststörningar och 15–20 % för inlärning. störningar (Dulcan et al., 1997). Således, med inkludering av barn med samsjuklighet, kommer fynden att ha större generaliserbarhet. Dessutom är de komorbida barnen och ungdomarna ofta för komplexa för primärvård och behöver barnpsykiatrisk service. Studien kommer att innehålla:
- Inlärningsstörningar, såsom matematikstörning, lässtörning och störningar i skriftligt uttryck.
- Andra störande störningar, såsom (oppositionell oppositionell trotsig Defiant disorder Disorder och beteendestörning.)
- Unipolära humörstörningar, inklusive depression och dystymisk störning
- Ångestsyndrom har samexisterat med ADHD, ångest och
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
- Icke-snabb cykling bipolär sjukdom stabil på mediciner
Undantag:
Liksom i Pliszka et al.s (2003) studie av CMAP ADHD-behandlingsalgoritmen kommer endast tillstånd som skulle förhindra att behandlingen för den primära störningen är effektiv att uteslutas. Studien kommer inte att omfatta ämnen med:
Exklusions kriterier:
- Snabb cykling bipolär sjukdom
- En historia av psykos av vilken etiologi som helst. (Undantag kan inkludera tillfälligt medicinskt eller farmakologiskt inducerat delirium.)
- Medicinskt nedsatta ätstörningar,
- Missbruk under det senaste året eller "användning av aktiv substans"
- Mental retardation (IQ < 70)
- Autismspektrum störningar.
Barn och familjer som inte är engelsktalande kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telepsykiatri
Psykiatri tillhandahålls över telehälsonät
|
Vård av 6-17 åringar med ADHD
Psykiatrin gavs för behandling av ADHD ansikte mot ansikte på kontoret
|
|
Aktiv komparator: Vård ansikte mot ansikte
Psykiatrin tillhandahålls personligen
|
Psykiatrin gavs för behandling av ADHD ansikte mot ansikte på kontoret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likvärdighet
Tidsram: 15/4/2010–15/9/2011
|
Antalet besök som genomförs av försökspersoner som tilldelats telepsykiatriavdelningen kommer att "motsvara" antalet genomförda av försökspersoner som tilldelats ansikte mot ansikte-armen.
Uppföljande retention är direkt förknippad med psykiatriska resultat och det är möjligt att telehälsa kan ses av deltagarna som något opersonligt.
Innebörden är att retention kommer att minska i telepsykiatrigruppen jämfört med ansikte mot ansikte-armen.
Retention kommer att definieras som besök från baslinjen till antingen avhopp eller slutförande av den fyra månader långa f/u-studieperioden.
Besök sker med månatliga intervall.
|
15/4/2010–15/9/2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet
Tidsram: 15/4/2010–15/9/2011
|
Telehälsa kommer att vara inte sämre än ansikte mot ansikte när det gäller förändringen i ouppmärksamhetskomponenten av symtom på uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning mätt vid baslinjen och i slutet av den fyra månader långa interventionen.
|
15/4/2010–15/9/2011
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21MH079984-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .