- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096953
Telepsykiatri i bygdeungdom
En randomisert utforskende studie av telepsykiatriutfall hos unge på landsbygda
Det er vanskelig å tilby barn som bor i distriktene god psykiatrisk omsorg. Det er bare rundt 7000 barnepsykiatere (barnepsykiatere) i hele landet. Når man legger til sykepleiere som spesialiserer seg på psykisk helsevern for barn, er det fortsatt ikke nok til alle som trenger omsorg. Dette betyr enten forsinkelser i behandlingen eller ingen behandling i det hele tatt av disse viktige spesialistene. Hensikten med denne studien er å utforske hvordan etterforskerne kan tilby psykiatrisk omsorg til barn som bor i landlige områder gjennom bruk av telepsykiatri (TP), spesielt de med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
TP er en måte for en lege å snakke med noen i et avsidesliggende område ved hjelp av en datamaskin. Etterforskerne vil dele fagene inn i to studiegrupper. Etter hvert som forsøkspersonene identifiseres, vil de bli tildelt et screeningsnummer i henhold til en randomiseringstabell. Etterforskerne vil bruke TP for den ene gruppen og ansikt-til-ansikt (F2F) omsorg for den andre gruppen. Datamaskinen vil tillate legen å se på og snakke med barnet og deres foreldre. Etterforskerne vil gjerne vite om TP er like god som eller nesten like god som F2F-pleie, så den eneste forskjellen i behandlingstilnærming mellom de to gruppene vil være om forsøkspersonen mottar behandling gjennom TP- eller F2F-omsorg. Behandlingen er standardisert ved hjelp av et flytskjema kalt Children's Medication Algorithm Project (CMAP) algoritmen. CMAP-algoritmen er en retningslinje etablert av et stort antall eksperter som har blitt enige om den beste tilnærmingen til behandling basert på vitenskapelig bevis. Hvis TP viser seg å være like god som F2F omsorg, vil det hjelpe mange foreldre og deres barn som ikke bor i eller i nærheten av en stor by.
- Etterforskerne vil finne studieemner når foreldre søker omsorg ved klinikker på landsbygda i Oregon. Legene på disse stedene vil være klar over studien og vil fortelle oss når de tror noen trenger spesialisert psykisk helsepersonell (enten en barnepsykiater eller sykepleier med lang erfaring innen pediatrisk psykisk helse). Etterforskerne vil sørge for at ADHD er den riktige diagnosen ved å bruke spesielle undersøkelser som er godt testet for å vise at de er pålitelige.
Det første besøket - inntaksbesøket - vil trolig ta omtrent en time. Ved det besøket vil en psykisk helsepersonell avgjøre om pasienten er en kandidat for studien eller ikke. Hvis pasienten samtykker, vil de bli bedt om å signere samtykke og samtykke fra barnet. Forelderen og barnet vil da få en eksamen som vil bekrefte diagnosen ADHD. Hvis bekreftet, vil forsøkspersonene lære om de har blitt tildelt TP-gruppen eller F2F-gruppen og vil bli tildelt behandlende psykisk helsepersonell. I tillegg til DISC vil forelderen etter samtykke få flere studieinstrumenter å ta med seg hjem. De vil bruke omtrent en time til sammen.
Det første besøket med behandlende psykisk helsepersonell vil ta omtrent en time og de tre påfølgende besøkene vil ta omtrent 30 minutter hver. Disse besøkene vil ha omtrent seks ukers mellomrom. Ved det tredje oppfølgingsbesøket - det siste besøket - vil foreldrene igjen bli bedt om å fullføre instrumentene de fullførte etter samtykke og vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som vil gi dem mulighet til å beskrive deres tilfredshet eller misnøye med behandlingen og omsorg de fikk.
Lærere vil bli bedt om å fullføre Conner's 10-Item Global Index for emnet to ganger i løpet av studiet. Forelderen til faget vil presentere skalaen for læreren og hente vekten i en forseglet konvolutt for å returnere til klinikken.
- Diagnosen for ADHD vil bli stilt ved hjelp av en eksamen kalt Diagnostic Interview Schedule for Children Version IV (DISC IV). Dette er en 90-minutters eksamen som gjøres med en datamaskin som hjelper deg å vite hvilke spørsmål du bør stille og som hjelper deg med å registrere svarene. Foreldrene vil også bli bedt om å fylle ut noen få instrumenter og undersøkelser som hjelper oss å forstå hvor godt behandlingen fungerer. Etterforskerne forventer at disse eksamenene vil ta omtrent en halv time å fullføre. De inneholder spørsmål om emnets oppførsel og fylles ut av foreldrene, bortsett fra ett kort instrument som etterforskerne vil spørre og lærere skal fylle ut før hvert oppfølgingsbesøk. Disse instrumentene tar omtrent 10 minutter hver å fullføre.
- Dette er en innledende "pilot"-studie, så informasjonen som samles inn vil hovedsakelig gi en bedre forståelse av hvorvidt en større studie er mulig eller ikke. Etterforskerne vil se på hvor mange forsøkspersoner som ble i studien eller droppet ut og når de droppet ut. Etterforskerne vil også se på eksamenene og score dem for å hjelpe oss å forstå om de som var en del av TP-gruppen gjorde det like bra, eller nesten like bra, som de i F2F-gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
- Douglas County Health & Social Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering:
Studien vil inkludere barn med samtidige psykiatriske tilstander på grunn av høy komorbiditet ved ADHD. Komorbiditet er tilstede hos så mange som to tredjedeler av barn med ADHD, inkludert opptil 50 % for andre forstyrrende lidelser, 15 %–20 % for humørsykdommer, 20 % til 25 % for angstlidelser og 15–20 % for læring. lidelser (Dulcan et al., 1997). Dermed vil funnene ved inkludering av barn med komorbiditet ha større generaliserbarhet. I tillegg er komorbide barn og ungdom ofte for komplekse for primærbehandling og trenger barnepsykiatriske tjenester. Studien vil omfatte:
- Læreforstyrrelser, som matematikkforstyrrelser, leseforstyrrelser og skriftlige uttrykksforstyrrelser.
- Andre forstyrrende lidelser, for eksempel (opposisjonell opposisjonell trass Defiant disorder Disorder og atferdsforstyrrelse.)
- Unipolare stemningslidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse og dysthymisk lidelse
- Angstlidelser har sameksisterende med ADHD, angst og
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Ikke-rask sykling bipolar lidelse stabil på medisiner
Ekskluderinger:
Som i Pliszka et al.s (2003) studie av CMAP ADHD-behandlingsalgoritmen, vil kun tilstander som ville hindre behandling for den primære lidelsen fra å være effektiv utelukkes. Studiet vil ikke inkludere emner med:
Ekskluderingskriterier:
- Rask sykling bipolar lidelse
- En historie med psykose av enhver etiologi. (Unntak kan omfatte midlertidig medisinsk eller farmakologisk indusert delirium.)
- Medisinsk svekkede spiseforstyrrelser,
- Rusmisbruk i løpet av det siste året eller "bruk av aktive stoffer"
- Mental retardasjon (IQ < 70)
- Autismespekterforstyrrelser.
Barn og familier som ikke er engelsktalende vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telepsykiatri
Psykiatri tilbys over telehelsenett
|
Omsorg for 6-17 åringer med ADHD
Psykiatri sørget for behandling av ADHD ansikt til ansikt på kontoret
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt pleie
Psykiatrien ytes personlig
|
Psykiatri sørget for behandling av ADHD ansikt til ansikt på kontoret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekvivalens
Tidsramme: 15.4.2010-15.9.2011
|
Antall besøk utført av forsøkspersoner tildelt telepsykiatri-armen vil være «tilsvarende» antallet gjennomført av forsøkspersoner som er tildelt ansikt-til-ansikt-armen.
Oppfølgingsretensjon er direkte assosiert med psykiatriske utfall, og det er mulig at telehelse kan bli sett på av deltakerne som noe upersonlig.
Implikasjonen er at retensjon vil bli redusert i telepsykiatrigruppen sammenlignet med ansikt-til-ansikt-armen.
Oppbevaring vil bli definert som besøk fra baseline til enten frafall eller fullføring av den fire måneder lange f/u-studieperioden.
Besøk skjer med månedlige intervaller.
|
15.4.2010-15.9.2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-mindreverdighet
Tidsramme: 15.4.2010-15.9.2011
|
Telehelse vil være ikke dårligere enn ansikt-til-ansikt-tjenester med hensyn til endringen i uoppmerksomhetskomponenten av symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser målt ved baseline og ved slutten av fire måneders intervensjon.
|
15.4.2010-15.9.2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH079984-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater