- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01096953
Телепсихиатрия в сельской молодежи
Рандомизированное предварительное исследование результатов телепсихиатрии у сельской молодежи
Детям, проживающим в сельской местности, трудно предложить хорошую психиатрическую помощь. Детских психиатров (детских психиатров) на всю страну всего около 7000 человек. При добавлении практикующих медсестер, специализирующихся на психиатрической помощи детям, их по-прежнему недостаточно для всех, кто нуждается в уходе. Это означает либо задержки в лечении, либо отсутствие лечения у этих важных специалистов. Целью этого исследования является изучение того, как исследователи могут предложить психиатрическую помощь детям, живущим в сельской местности, с помощью телепсихиатрии (ТП), особенно детям с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
TP — это способ для врача поговорить с кем-то в удаленном районе с помощью компьютера. Исследователи разделят испытуемых на две исследовательские группы. По мере того, как субъекты идентифицируются, им будет присвоен номер скрининга в соответствии с таблицей рандомизации. Исследователи будут использовать TP для одной группы и личный контакт (F2F) для другой группы. Компьютер позволит врачу смотреть и разговаривать с ребенком и его родителем (родителями). Исследователи хотели бы знать, является ли TP таким же или почти таким же хорошим, как уход F2F, поэтому единственная разница в подходе к лечению между двумя группами будет заключаться в том, получает ли субъект лечение через TP или уход F2F. Лечение стандартизировано с использованием блок-схемы, называемой алгоритмом проекта «Алгоритм лечения детей» (CMAP). Алгоритм CMAP — это руководство, установленное большим количеством экспертов, которые пришли к соглашению о наилучшем подходе к лечению на основе научных данных. Если TP окажется столь же эффективным, как уход F2F, это поможет многим родителям и их детям, которые не живут в большом городе или поблизости от него.
- Исследователи найдут субъектов исследования, когда родители обратятся за помощью в клиники в сельской местности штата Орегон. Врачи в этих местах будут осведомлены об исследовании и сообщат нам, когда, по их мнению, кому-то понадобится специализированный специалист в области психического здоровья (будь то детский психиатр или практикующая медсестра с большим опытом работы в области детского психического здоровья). Исследователи удостоверятся, что СДВГ является правильным диагнозом, используя специальные тесты, которые были хорошо протестированы, чтобы показать, что они надежны.
Первый визит — ознакомительный визит — вероятно, займет около часа. Во время этого визита специалист по психическому здоровью определит, является ли пациент кандидатом на участие в исследовании. Если пациент согласен, его попросят подписать согласие и согласие ребенка. Затем родитель и ребенок пройдут обследование, которое подтвердит диагноз СДВГ. В случае подтверждения субъекты узнают, были ли они отнесены к группе TP или группе F2F, и будут назначены лечащему специалисту в области психического здоровья. В дополнение к DISC, после согласия родитель получит несколько учебных инструментов, которые он сможет взять с собой домой. Всего на их выполнение уйдет около часа.
Первый визит к лечащему специалисту в области психического здоровья займет около часа, а три следующих визита займут около 30 минут каждый. Между этими визитами будет около шести недель. При третьем последующем посещении — заключительном посещении — родителей снова попросят заполнить документы, которые они заполнили после согласия, и попросят заполнить краткую анкету, которая даст им возможность описать свое удовлетворение или неудовлетворенность лечением. и уход, который они получили.
Учителям будет предложено заполнить Глобальный указатель Коннера из 10 пунктов по этому предмету дважды в течение исследования. Родитель субъекта представляет весы учителю и забирает весы в запечатанном конверте, чтобы вернуть их в клинику.
- Диагноз СДВГ будет поставлен с помощью экзамена, который называется «Расписание диагностических интервью для детей, версия IV» (DISC IV). Это 90-минутный экзамен, который проводится с помощью компьютера, который помогает вам узнать, какие вопросы задавать, и помогает записывать ответы. Родителей также попросят заполнить несколько инструментов и опросов, которые помогут нам понять, насколько хорошо работает лечение. Следователи ожидают, что эти экзамены займут около получаса. Они содержат вопросы о поведении испытуемого и заполняются родителями, за исключением одного краткого опросника, который исследователи и учителя должны заполнить перед каждым последующим визитом. На изготовление каждого из этих инструментов уходит около 10 минут.
- Это начальное «пилотное» исследование, поэтому собранная информация поможет лучше понять, возможно ли проведение более крупного исследования. Исследователи будут смотреть, сколько испытуемых осталось в исследовании или выбыло, и когда они выбыли. Следователи также просматривают экзамены, оценивая их, чтобы помочь нам понять, справились ли те, кто был частью группы TP, так же или почти так же хорошо, как и участники группы F2F.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
- Douglas County Health & Social Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включения:
В исследование будут включены дети с сопутствующими психическими расстройствами из-за высокого уровня сопутствующих заболеваний при СДВГ. Сопутствующая патология присутствует у двух третей детей с СДВГ, в том числе до 50 % при других деструктивных расстройствах, 15–20 % при расстройствах настроения, 20–25 % при тревожных расстройствах и 15–20 % при обучении. расстройства (Dulcan et al., 1997). Таким образом, при включении детей с сопутствующими заболеваниями результаты будут иметь большую обобщаемость. Кроме того, коморбидные дети и подростки часто слишком сложны для первичной медико-санитарной помощи и нуждаются в детской психиатрической помощи. Исследование будет включать:
- Нарушения обучения, такие как расстройство математики, расстройство чтения и расстройство письменной речи.
- Другие деструктивные расстройства, такие как (оппозиционное, оппозиционно-вызывающее, вызывающее расстройство, расстройство поведения и поведение, расстройство поведения).
- Монополярные расстройства настроения, в том числе большое депрессивное расстройство и дистимическое расстройство
- Тревожные расстройства сосуществуют с СДВГ, тревогой и
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
- Биполярное расстройство с небыстрой цикличностью, стабильное при приеме лекарств
Исключения:
Как и в исследовании Pliszka et al. (2003) алгоритма лечения СДВГ CMAP, будут исключены только состояния, которые препятствуют эффективности лечения основного расстройства. В исследование не будут включены предметы с:
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
- История психоза любой этиологии. (Исключения могут включать временный делирий, вызванный медицинскими или фармакологическими препаратами.)
- Медицинские расстройства пищевого поведения,
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года или «употребление активного вещества»
- Умственная отсталость (IQ < 70)
- Расстройства аутистического спектра.
Дети и семьи, не говорящие по-английски, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телепсихиатрия
Психиатрия предоставляется по сети телемедицины
|
Уход за детьми 6-17 лет с СДВГ
Психиатрия для лечения СДВГ лицом к лицу в офисе
|
|
Активный компаратор: Уход лицом к лицу
Психиатрия предоставляется лично
|
Психиатрия для лечения СДВГ лицом к лицу в офисе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность
Временное ограничение: 15.04.2010-15.09.2011
|
Количество посещений, выполненных субъектами, назначенными на группу телепсихиатрии, будет "эквивалентно" количеству, выполненному субъектами, назначенными на группу "лицом к лицу".
Последующее наблюдение напрямую связано с психиатрическими последствиями, и вполне возможно, что телемедицина может рассматриваться участниками как несколько безличная.
Подразумевается, что удержание будет меньше в группе телепсихиатрии по сравнению с группой лицом к лицу.
Удержание будет определяться как количество посещений от исходного уровня до выбывания или завершения четырехмесячного периода исследования f/u.
Посещения происходят с интервалом в месяц.
|
15.04.2010-15.09.2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неполноценность
Временное ограничение: 15.04.2010-15.09.2011
|
Телемедицина не уступает очным услугам в отношении изменения компонента невнимательности симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности, измеренного на исходном уровне и в конце четырехмесячного вмешательства.
|
15.04.2010-15.09.2011
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MH079984-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .