- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01096953
Telepsichiatria nella gioventù rurale
Uno studio esplorativo randomizzato sui risultati della telepsichiatria nella gioventù rurale
È difficile offrire ai bambini che vivono nelle zone rurali una buona assistenza psichiatrica. Ci sono solo circa 7000 psichiatri per bambini (psichiatri pediatrici) in tutto il paese. Quando si aggiungono infermieri specializzati nell'assistenza sanitaria mentale per i bambini, non ce ne sono ancora abbastanza per tutti coloro che hanno bisogno di cure. Ciò significa ritardi nel trattamento o nessun trattamento da parte di questi importanti specialisti. Lo scopo di questo studio è esplorare come i ricercatori potrebbero offrire assistenza psichiatrica ai bambini che vivono nelle zone rurali attraverso l'uso della telepsichiatria (TP), in particolare quelli con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
TP è un modo per un medico di parlare con qualcuno in un'area remota utilizzando un computer. Gli investigatori divideranno i soggetti in due gruppi di studio. Man mano che i soggetti vengono identificati, verrà loro assegnato un numero di screening in base a una tabella di randomizzazione. Gli investigatori useranno TP per un gruppo e cura faccia a faccia (F2F) per l'altro gruppo. Il computer consentirà al medico di guardare e parlare con il bambino e i suoi genitori. Gli investigatori vorrebbero sapere se TP è buono o quasi buono come l'assistenza F2F, quindi l'unica differenza nell'approccio terapeutico tra i due gruppi sarà se il soggetto sta ricevendo un trattamento attraverso TP o F2F. Il trattamento è standardizzato utilizzando un diagramma di flusso chiamato algoritmo Children's Medication Algorithm Project (CMAP). L'algoritmo CMAP è una linea guida stabilita da un gran numero di esperti che hanno concordato il miglior approccio al trattamento sulla base di prove scientifiche. Se il TP si dimostrerà valido quanto l'assistenza F2F, aiuterebbe molti genitori e i loro figli che non vivono all'interno o nelle vicinanze di una grande città.
- Gli investigatori troveranno soggetti di studio quando i genitori cercheranno assistenza presso le cliniche nelle zone rurali dell'Oregon. I medici in quelle località saranno a conoscenza dello studio e ci diranno quando pensano che qualcuno abbia bisogno di un professionista della salute mentale specializzato (uno psichiatra pediatrico o un infermiere con una vasta esperienza nella salute mentale pediatrica). Gli investigatori si assicureranno che l'ADHD sia la diagnosi giusta utilizzando esami speciali che sono stati ben testati per dimostrare che sono affidabili.
La prima visita, quella di assunzione, richiederà probabilmente circa un'ora. In quella visita, il professionista della salute mentale determinerà se il paziente è o meno un candidato per lo studio. Se il paziente è d'accordo, gli verrà chiesto di firmare il consenso e il consenso del bambino. Il genitore e il bambino riceveranno quindi un esame che confermerà la diagnosi di ADHD. Se confermati, i soggetti sapranno quindi se sono stati assegnati al gruppo TP o al gruppo F2F e saranno assegnati al professionista della salute mentale curante. Oltre al DISC, dopo il consenso al genitore verranno consegnati diversi strumenti di studio da portare a casa con sé. Ci vorrà circa un'ora in tutto per essere completati.
La prima visita con il professionista della salute mentale curante durerà circa un'ora e le tre visite successive dureranno circa 30 minuti ciascuna. Queste visite avranno una distanza di circa sei settimane. Alla terza visita di follow-up - la visita conclusiva - verrà chiesto nuovamente ai genitori di completare gli strumenti compilati dopo il consenso e verrà chiesto loro di compilare un breve questionario che darà loro la possibilità di descrivere la propria soddisfazione o insoddisfazione rispetto al trattamento e le cure che hanno ricevuto.
Agli insegnanti verrà chiesto di completare l'indice globale di 10 voci di Conner per la materia due volte nel corso dello studio. Il genitore del soggetto presenterà la bilancia all'insegnante e recupererà la bilancia in una busta sigillata per restituirla alla clinica.
- La diagnosi di ADHD verrà effettuata utilizzando un esame chiamato Diagnostic Interview Schedule for Children Version IV (DISC IV). Questo è un esame di 90 minuti che viene eseguito con un computer che ti aiuta a sapere quali domande porre e aiuta a registrare le risposte. Ai genitori verrà anche chiesto di completare alcuni strumenti e sondaggi che ci aiutino a capire come funziona il trattamento. Gli investigatori si aspettano che questi esami richiedano circa mezz'ora per essere completati. Contengono domande sul comportamento del soggetto e sono completate dai genitori, ad eccezione di un breve strumento che gli investigatori chiederanno e gli insegnanti dovranno completare prima di ogni visita di follow-up. Questi strumenti impiegano circa 10 minuti ciascuno per essere completati.
- Questo è uno studio "pilota" iniziale, quindi le informazioni raccolte offriranno principalmente una migliore comprensione della possibilità o meno di uno studio più ampio. Gli investigatori esamineranno quanti soggetti sono rimasti nello studio o sono usciti e quando hanno abbandonato. Gli investigatori esamineranno anche gli esami, valutandoli per aiutarci a capire se quelli che facevano parte del gruppo TP hanno fatto altrettanto bene, o quasi, di quelli del gruppo F2F.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
- Douglas County Health & Social Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusioni:
Lo studio includerà bambini con condizioni psichiatriche concomitanti a causa degli alti tassi di comorbilità nell'ADHD. La comorbilità è presente in ben due terzi dei bambini con ADHD, incluso fino al 50% per altri disturbi dirompenti, 15%-20% per disturbi dell'umore, 20-25% per disturbi d'ansia e 15-20% per disturbi dell'apprendimento disturbi (Dulcan et al., 1997). Pertanto, con l'inclusione di bambini con comorbidità, i risultati avranno una maggiore generalizzabilità. Inoltre, i bambini e gli adolescenti con comorbilità sono spesso troppo complessi per il trattamento delle cure primarie e necessitano di servizi psichiatrici infantili. Lo studio comprenderà:
- Disturbi dell'apprendimento, come Disturbi della Matematica, Disturbi della Lettura e Disturbi dell'Espressione Scritta.
- Altri disturbi dirompenti, come (Disturbo oppositivo Disturbo oppositivo provocatorio Disturbo provocatorio e della condotta Disturbo della condotta.)
- Disturbi unipolari dell'umore, inclusi il Disturbo Depressivo Maggiore e il Disturbo Distimico
- I disturbi d'ansia coesistono con ADHD, ansia e
- Disturbo da stress post traumatico (PTSD).
- Disturbo bipolare a ciclo non rapido stabile con i farmaci
Esclusioni:
Come nello studio di Pliszka et al. (2003) sull'algoritmo di trattamento dell'ADHD CMAP, saranno escluse solo le condizioni che impedirebbero l'efficacia del trattamento per il disturbo primario. Lo studio non includerà soggetti con:
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare a ciclo rapido
- Una storia di psicosi di qualsiasi eziologia. (Le eccezioni possono includere delirio temporaneo indotto da farmaci o farmaci.)
- Disturbi alimentari compromettenti dal punto di vista medico,
- Abuso di sostanze nell'ultimo anno o "uso di sostanze attive"
- Ritardo mentale (QI <70)
- Disturbi dello spettro autistico.
I bambini e le famiglie che non parlano inglese non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Telepsichiatria
Psichiatria fornita tramite rete di telemedicina
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Cura dei bambini di 6-17 anni con ADHD
La psichiatria ha fornito il trattamento dell'ADHD faccia a faccia in ufficio
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Comparatore attivo: Cura faccia a faccia
Psichiatria prestata di persona
|
La psichiatria ha fornito il trattamento dell'ADHD faccia a faccia in ufficio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza
Lasso di tempo: 15/04/2010-15/09/2011
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Il numero di visite completate dai soggetti assegnati al braccio di telepsichiatria sarà "equivalente" al numero completato dai soggetti assegnati al braccio faccia a faccia.
La conservazione del follow-up è direttamente associata agli esiti psichiatrici ed è possibile che la telemedicina possa essere vista dai partecipanti come in qualche modo impersonale.
L'implicazione è che la ritenzione sarà ridotta nel gruppo di telepsichiatria rispetto al braccio faccia a faccia.
La ritenzione sarà definita come visite dal basale fino all'abbandono o al completamento del periodo di studio f/u di quattro mesi.
Le visite hanno cadenza mensile.
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15/04/2010-15/09/2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità
Lasso di tempo: 15/04/2010-15/09/2011
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La telemedicina non sarà inferiore ai servizi faccia a faccia per quanto riguarda il cambiamento nella componente di disattenzione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività misurati al basale e alla fine dell'intervento di quattro mesi.
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15/04/2010-15/09/2011
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH079984-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... e altri collaboratoriReclutamentoAnsia | Depressione da lieve a moderataNorvegia