- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096953
Télépsychiatrie chez les jeunes ruraux
Une étude exploratoire randomisée des résultats de la télépsychiatrie chez les jeunes ruraux
Il est difficile d'offrir aux enfants qui vivent en milieu rural de bons soins psychiatriques. Il n'y a qu'environ 7 000 psychiatres pour enfants (psychiatres pédiatriques) dans tout le pays. Lorsque l'on ajoute des infirmières praticiennes spécialisées dans les soins de santé mentale pour les enfants, il n'y en a toujours pas assez pour tous ceux qui ont besoin de soins. Cela signifie soit des retards dans le traitement, soit l'absence de traitement du tout par ces importants spécialistes. Le but de cette étude est d'explorer comment les enquêteurs pourraient offrir des soins psychiatriques aux enfants qui vivent dans les zones rurales grâce à l'utilisation de la télépsychiatrie (TP), en particulier ceux atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
TP est un moyen pour un médecin de parler à quelqu'un dans une région éloignée à l'aide d'un ordinateur. Les enquêteurs diviseront les sujets en deux groupes d'étude. Au fur et à mesure que les sujets sont identifiés, un numéro de dépistage leur sera attribué selon un tableau de randomisation. Les enquêteurs utiliseront la TP pour un groupe et les soins en face à face (F2F) pour l'autre groupe. L'ordinateur permettra au médecin de regarder et de parler avec l'enfant et ses parents. Les enquêteurs aimeraient savoir si le TP est aussi bon ou presque aussi bon que les soins F2F, de sorte que la seule différence d'approche de traitement entre les deux groupes sera de savoir si le sujet reçoit un traitement par le biais de soins TP ou F2F. Le traitement est standardisé à l'aide d'un organigramme appelé algorithme du Children's Medication Algorithm Project (CMAP). L'algorithme CMAP est une ligne directrice établie par un grand nombre d'experts qui se sont mis d'accord sur la meilleure approche de traitement basée sur des preuves scientifiques. Si TP s'avère aussi bon que les soins F2F, cela aiderait de nombreux parents et leurs enfants qui ne vivent pas dans ou à proximité d'une grande ville.
- Les enquêteurs trouveront des sujets d'étude lorsque les parents chercheront des soins dans des cliniques de l'Oregon rural. Les médecins de ces endroits seront au courant de l'étude et nous diront quand ils pensent que quelqu'un a besoin d'un professionnel de la santé mentale spécialisé (soit un pédopsychiatre ou une infirmière praticienne ayant une vaste expérience en santé mentale pédiatrique). Les enquêteurs s'assureront que le TDAH est le bon diagnostic en utilisant des examens spéciaux qui ont été bien testés pour montrer qu'ils sont fiables.
La première visite - la visite d'admission - prendra probablement environ une heure. Lors de cette visite, le professionnel de la santé mentale déterminera si le patient est ou non un candidat à l'étude. Si le patient accepte, il lui sera demandé de signer le consentement et l'assentiment de l'enfant. Le parent et l'enfant subiront alors un examen qui confirmera le diagnostic de TDAH. Si confirmé, les sujets apprendront alors s'ils ont été affectés au groupe TP ou au groupe F2F et seront affectés au professionnel de la santé mentale traitant. En plus du DISC, après consentement, le parent recevra plusieurs instruments d'étude à emporter chez lui. Ils prendront environ une heure au total à compléter.
La première visite avec le professionnel de la santé mentale traitant prendra environ une heure et les trois visites suivantes prendront environ 30 minutes chacune. Ces visites seront espacées d'environ six semaines. Lors de la troisième visite de suivi - la dernière visite - les parents seront à nouveau invités à remplir les instruments qu'ils ont remplis après le consentement et seront invités à remplir un bref questionnaire qui leur donnera l'occasion de décrire leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard du traitement. et les soins qu'ils ont reçus.
Les enseignants seront invités à remplir l'index global en 10 éléments de Conner pour le sujet deux fois au cours de l'étude. Le parent du sujet présentera l'échelle à l'enseignant et récupérera l'échelle dans une enveloppe scellée pour la retourner à la clinique.
- Le diagnostic du TDAH sera effectué à l'aide d'un examen appelé Diagnostic Interview Schedule for Children Version IV (DISC IV). Il s'agit d'un examen de 90 minutes qui se fait avec un ordinateur qui vous aide à savoir quelles questions poser et aide à enregistrer les réponses. Les parents seront également invités à remplir quelques instruments et sondages qui nous aideront à comprendre dans quelle mesure le traitement fonctionne. Les enquêteurs s'attendent à ce que ces examens prennent environ une demi-heure. Ils contiennent des questions sur le comportement du sujet et sont remplis par les parents, à l'exception d'un bref questionnaire que les enquêteurs demanderont et que les enseignants rempliront avant chaque visite de suivi. Ces instruments prennent environ 10 minutes chacun à compléter.
- Il s'agit d'une première étude "pilote", donc les informations recueillies permettront principalement de mieux comprendre si une étude plus large est possible ou non. Les enquêteurs examineront combien de sujets sont restés dans l'étude ou ont abandonné et quand ils ont abandonné. Les enquêteurs examineront également les examens, les notant pour nous aider à comprendre si ceux qui faisaient partie du groupe TP ont réussi aussi bien, ou presque aussi bien, que ceux du groupe F2F.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
- Douglas County Health & Social Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusions :
L'étude inclura des enfants souffrant de troubles psychiatriques concomitants en raison des taux élevés de comorbidité dans le TDAH. La comorbidité est présente chez les deux tiers des enfants atteints de TDAH, dont jusqu'à 50 % pour d'autres troubles perturbateurs, 15 % à 20 % pour les troubles de l'humeur, 20 à 25 % pour les troubles anxieux et 15 à 20 % pour l'apprentissage troubles (Dulcan et al., 1997). Ainsi, avec l'inclusion d'enfants présentant une comorbidité, les résultats auront une plus grande généralisabilité. De plus, les enfants et adolescents comorbides sont souvent trop complexes pour un traitement de soins primaires et ont besoin de services de pédopsychiatrie. L'étude comprendra :
- Troubles de l'apprentissage, tels que le trouble des mathématiques, le trouble de la lecture et les troubles de l'expression écrite.
- Autres troubles perturbateurs, tels que (trouble oppositionnel avec provocation oppositionnelle et trouble des conduites).
- Troubles de l'humeur unipolaires, y compris le trouble dépressif majeur et le trouble dysthymique
- Les troubles anxieux coexistent avec le TDAH, l'anxiété et
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT).
- Trouble bipolaire à cycle non rapide stable sur les médicaments
Exclusions :
Comme dans l'étude de Pliszka et al. (2003) sur l'algorithme de traitement du TDAH CMAP, seules les conditions qui empêcheraient le traitement du trouble primaire d'être efficace seront exclues. L'étude n'inclura pas les sujets avec :
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire à cycle rapide
- Une histoire de psychose de toute étiologie. (Les exceptions peuvent inclure un délire temporaire d'origine médicale ou pharmacologique.)
- Troubles alimentaires médicalement invalidants,
- Toxicomanie au cours de l'année écoulée ou "utilisation active de substances"
- Retard mental (QI < 70)
- Troubles du spectre autistique.
Les enfants et les familles qui ne parlent pas anglais ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Télépsychiatrie
Psychiatrie offerte sur le réseau de télésanté
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Prise en charge des 6-17 ans atteints de TDAH
Psychiatrie assurée pour le traitement du TDAH en face à face en cabinet
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Comparateur actif: Soins en face à face
Psychiatrie dispensée en personne
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Psychiatrie assurée pour le traitement du TDAH en face à face en cabinet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence
Délai: 15/04/2010-15/09/2011
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Le nombre de visites complétées par les sujets assignés au volet télépsychiatrie sera "équivalent" au nombre complété par les sujets assignés au volet face à face.
La rétention du suivi est directement associée aux résultats psychiatriques et il est possible que la télésanté soit perçue par les participants comme quelque peu impersonnelle.
L'implication est que la rétention sera réduite dans le groupe télépsychiatrie par rapport au bras face à face.
La rétention sera définie comme les visites depuis le départ jusqu'à l'abandon ou la fin de la période d'étude f/u de quatre mois.
Les visites ont lieu à intervalles mensuels.
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15/04/2010-15/09/2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité
Délai: 15/04/2010-15/09/2011
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La télésanté sera non inférieure aux services en face à face en ce qui concerne le changement de la composante d'inattention des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité mesurés au départ et à la fin de l'intervention de quatre mois.
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15/04/2010-15/09/2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21MH079984-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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