- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096953
Telepsychiatrie in der Landjugend
Eine randomisierte explorative Studie zu Ergebnissen der Telepsychiatrie bei Jugendlichen auf dem Land
Es ist schwierig, Kindern, die in ländlichen Gebieten leben, eine gute psychiatrische Versorgung zu bieten. Im ganzen Land gibt es nur etwa 7000 Psychiater für Kinder (Kinderpsychiater). Rechnet man noch Krankenpfleger hinzu, die sich auf die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern spezialisiert haben, sind immer noch nicht genug für alle Pflegebedürftigen vorhanden. Dies bedeutet entweder Verzögerungen bei der Behandlung oder gar keine Behandlung durch diese wichtigen Spezialisten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Forscher Kindern, die in ländlichen Gebieten leben, durch den Einsatz von Telepsychiatrie (TP) psychiatrische Versorgung anbieten könnten, insbesondere solchen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
TP ist eine Möglichkeit für einen Arzt, über einen Computer mit jemandem in einer abgelegenen Gegend zu sprechen. Die Forscher werden die Probanden in zwei Studiengruppen aufteilen. Sobald die Probanden identifiziert sind, wird ihnen gemäß einer Randomisierungstabelle eine Screening-Nummer zugewiesen. Die Ermittler werden TP für eine Gruppe und persönliche Betreuung (F2F) für die andere Gruppe verwenden. Der Computer ermöglicht es dem Arzt, das Kind und seine Eltern zu betrachten und mit ihnen zu sprechen. Die Ermittler möchten wissen, ob TP so gut oder fast so gut ist wie die F2F-Pflege. Daher besteht der einzige Unterschied im Behandlungsansatz zwischen den beiden Gruppen darin, ob die Person eine Behandlung durch TP oder F2F-Pflege erhält. Die Behandlung wird mithilfe eines Flussdiagramms namens CMAP-Algorithmus (Children's Medication Algorithm Project) standardisiert. Der CMAP-Algorithmus ist eine von einer Vielzahl von Experten erstellte Richtlinie, die sich auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse auf den besten Behandlungsansatz geeinigt hat. Wenn sich die TP als ebenso gut wie die F2F-Betreuung erweist, würde sie vielen Eltern und ihren Kindern helfen, die nicht in oder in der Nähe einer Großstadt leben.
- Die Ermittler werden Studienteilnehmer finden, wenn Eltern sich in Kliniken im ländlichen Oregon behandeln lassen. Die Ärzte an diesen Standorten sind über die Studie informiert und werden uns mitteilen, wenn sie der Meinung sind, dass jemand eine spezialisierte Fachkraft für psychische Gesundheit benötigt (entweder einen Kinderpsychiater oder einen Krankenpfleger mit umfassender Erfahrung in der psychischen Gesundheit von Kindern). Die Ermittler stellen sicher, dass ADHS die richtige Diagnose ist, indem sie spezielle Untersuchungen durchführen, deren Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde.
Der erste Besuch – der Aufnahmebesuch – wird wahrscheinlich etwa eine Stunde dauern. Bei diesem Besuch wird der Psychologe feststellen, ob der Patient für die Studie in Frage kommt oder nicht. Wenn der Patient zustimmt, wird er gebeten, seine Einverständniserklärung und die Einverständniserklärung seines Kindes zu unterzeichnen. Anschließend werden Eltern und Kind einer Untersuchung unterzogen, die die Diagnose ADHS bestätigt. Bei Bestätigung erfahren die Probanden, ob sie der TP-Gruppe oder der F2F-Gruppe zugeordnet wurden und werden dem behandelnden Psychologen zugeordnet. Zusätzlich zum DISC erhält der Elternteil nach seinem Einverständnis mehrere Lerninstrumente, die er mit nach Hause nehmen kann. Die Fertigstellung wird insgesamt etwa eine Stunde dauern.
Der erste Besuch beim behandelnden Psychologen dauert etwa eine Stunde und die drei folgenden Besuche dauern jeweils etwa 30 Minuten. Diese Besuche werden etwa sechs Wochen auseinander liegen. Beim dritten Nachuntersuchungsbesuch – dem letzten Besuch – werden die Eltern erneut gebeten, die Instrumente zu vervollständigen, die sie nach ihrer Einwilligung fertiggestellt hatten, und werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der ihnen die Möglichkeit gibt, ihre Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der Behandlung zu schildern und Fürsorge, die sie erhielten.
Die Lehrer werden gebeten, den 10-Punkte-Globalindex von Conner für das Fach im Verlauf des Studiums zweimal auszufüllen. Der Elternteil des Probanden überreicht die Waage dem Lehrer und holt sie in einem verschlossenen Umschlag ab, um ihn an die Klinik zurückzusenden.
- Die Diagnose ADHS wird anhand einer Untersuchung namens „Diagnostic Interview Schedule for Children Version IV“ (DISC IV) gestellt. Hierbei handelt es sich um eine 90-minütige Prüfung, die mit einem Computer durchgeführt wird, der Ihnen hilft, zu wissen, welche Fragen Sie stellen müssen, und der dabei hilft, die Antworten aufzuzeichnen. Die Eltern werden außerdem gebeten, einige Instrumente und Umfragen auszufüllen, die uns helfen zu verstehen, wie gut die Behandlung funktioniert. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Prüfungen etwa eine halbe Stunde dauern werden. Sie enthalten Fragen zum Verhalten des Probanden und werden von den Eltern ausgefüllt, mit Ausnahme eines kurzen Instruments, das die Ermittler und Lehrer vor jedem Nachuntersuchungsbesuch ausfüllen müssen. Die Fertigstellung dieser Instrumente dauert jeweils etwa 10 Minuten.
- Da es sich hierbei um eine erste „Pilotstudie“ handelt, werden die gesammelten Informationen vor allem dazu beitragen, besser zu verstehen, ob eine größere Studie möglich ist oder nicht. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Probanden in der Studie geblieben sind oder die Studie abgebrochen haben und wann sie die Studie abgebrochen haben. Die Ermittler werden sich auch die Prüfungen ansehen und sie bewerten, um zu verstehen, ob diejenigen, die Teil der TP-Gruppe waren, genauso gut oder fast genauso gut abgeschnitten haben wie diejenigen in der F2F-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
- Douglas County Health & Social Services
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlüsse:
In die Studie werden Kinder mit gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Erkrankungen aufgrund hoher Komorbiditätsraten bei ADHS einbezogen. Komorbidität liegt bei bis zu zwei Dritteln der Kinder mit ADHS vor, darunter bis zu 50 % bei anderen störenden Störungen, 15–20 % bei Stimmungsstörungen, 20–25 % bei Angststörungen und 15–20 % bei Lernstörungen Störungen (Dulcan et al., 1997). Durch die Einbeziehung von Kindern mit Komorbidität werden die Ergebnisse daher besser verallgemeinerbar sein. Darüber hinaus sind komorbide Kinder und Jugendliche oft zu komplex für eine primärärztliche Behandlung und benötigen kinderpsychiatrische Dienste. Die Studie umfasst:
- Lernstörungen wie Mathematikstörung, Lesestörung und Störungen des schriftlichen Ausdrucks.
- Andere störende Störungen, wie z. B. (oppositionelle, oppositionelle, trotzige, trotzige Störung, Verhaltensstörung und Verhaltensstörung.)
- Unipolare Stimmungsstörungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen und dysthymischer Störungen
- Angststörungen können mit ADHS, Angstzuständen usw. einhergehen
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
- Nicht schnell zyklische bipolare Störung, die unter Medikamenteneinnahme stabil ist
Ausschlüsse:
Wie in der Studie von Pliszka et al. (2003) zum CMAP-ADHS-Behandlungsalgorithmus werden nur Bedingungen ausgeschlossen, die eine wirksame Behandlung der primären Störung verhindern würden. Die Studie umfasst keine Probanden mit:
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung mit schnellem Radfahren
- Eine Vorgeschichte von Psychosen jeglicher Ätiologie. (Ausnahmen können ein vorübergehendes medizinisch oder pharmakologisch bedingtes Delir sein.)
- Essstörungen mit medizinischer Beeinträchtigung,
- Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder „Wirkstoffkonsum“
- Geistige Behinderung (IQ < 70)
- Autismus-Spektrum-Störungen.
Kinder und Familien, die kein Englisch sprechen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telepsychiatrie
Psychiatrie wird über ein Telegesundheitsnetzwerk bereitgestellt
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Betreuung von 6-17-Jährigen mit ADHS
Die Psychiatrie sorgte für die persönliche Behandlung von ADHS in der Praxis
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Aktiver Komparator: Persönliche Betreuung
Persönliche Psychiatrie
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Die Psychiatrie sorgte für die persönliche Behandlung von ADHS in der Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichwertigkeit
Zeitfenster: 15.04.2010-15.09.2011
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Die Anzahl der Besuche, die von Probanden durchgeführt wurden, die dem Telepsychiatrie-Arm zugeordnet sind, entspricht der Anzahl, die von Probanden abgeschlossen wurden, die dem Face-to-Face-Arm zugeordnet sind.
Die Nachbeobachtung steht in direktem Zusammenhang mit den psychiatrischen Ergebnissen und es ist möglich, dass Telemedizin von den Teilnehmern als etwas unpersönlich empfunden wird.
Dies bedeutet, dass die Patientenbindung in der Telepsychiatrie-Gruppe im Vergleich zum Face-to-Face-Arm verringert wird.
Als Retention gelten Besuche vom Studienbeginn bis zum Studienabbruch oder zum Abschluss des viermonatigen f/u-Studienzeitraums.
Die Besuche finden in monatlichen Abständen statt.
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15.04.2010-15.09.2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Minderwertigkeit
Zeitfenster: 15.04.2010-15.09.2011
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Im Hinblick auf die Veränderung der Unaufmerksamkeitskomponente der Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, die zu Studienbeginn und am Ende der viermonatigen Intervention gemessen wird, ist Telemedizin den persönlichen Diensten nicht unterlegen.
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15.04.2010-15.09.2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21MH079984-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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