- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01096953
Telepszichiátria a vidéki fiatalokban
Véletlenszerű feltáró vizsgálat a vidéki fiatalok telepszichiátriai eredményeiről
A vidéki területeken élő gyerekeknek nehéz jó pszichiátriai ellátást kínálni. Az egész országban csak körülbelül 7000 gyermekpszichiáter (gyermekpszichiáter) működik. Ha hozzáadjuk a gyermekek mentálhigiénés ellátására szakosodott ápolónőket, még mindig nem lesz elegendő mindenki számára, aki gondozásra szorul. Ez vagy késedelmet jelent a kezelésben, vagy egyáltalán nem kezelik ezeket a fontos szakembereket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogyan kínálhatnak a nyomozók pszichiátriai ellátást a vidéki területeken élő gyerekeknek a telepszichiátria (TP) segítségével, különösen a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedőknek.
A TP egy módja annak, hogy az orvos számítógép segítségével beszéljen valakivel egy távoli területen. A vizsgálók két tanulmányi csoportra osztják az alanyokat. Amint az alanyok azonosításra kerülnek, a véletlen besorolási táblázat alapján szűrési számot kapnak. A nyomozók az egyik csoportnál TP-t, a másik csoportnál pedig személyes (F2F) ellátást alkalmaznak. A számítógép lehetővé teszi az orvos számára, hogy megnézze a gyermeket és a szüleit, és beszéljen velük. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a TP olyan jó-e, vagy csaknem olyan jó, mint az F2F ellátás, ezért a két csoport közötti kezelési megközelítésben az egyetlen különbség az lesz, hogy az alany TP vagy F2F ellátásban részesül-e. A kezelést a Children's Medicination Algorithm Project (CMAP) algoritmusnak nevezett folyamatábra segítségével szabványosítják. A CMAP algoritmus egy olyan iránymutatás, amelyet számos szakértő dolgozott ki, akik tudományos bizonyítékok alapján megállapodtak a kezelés legjobb megközelítésében. Ha a TP olyan jónak bizonyul, mint az F2F ellátás, az sok olyan szülőnek és gyermekének segítene, aki nem nagyvárosban vagy annak közelében él.
- A kutatók akkor találnak majd vizsgálati alanyokat, amikor a szülők Oregon vidéki klinikáin keresnek gondozást. Az ezeken a helyeken dolgozó orvosok tisztában lesznek a vizsgálattal, és elmondják nekünk, ha úgy gondolják, hogy valakinek speciális mentális egészségügyi szakemberre van szüksége (akár gyermekpszichiáterre, akár ápolónőre, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a gyermekkori mentális egészségügyben). A vizsgálók speciális vizsgák segítségével bizonyosodnak meg arról, hogy az ADHD a megfelelő diagnózis, amelyek megbízhatóságát jól tesztelték.
Az első látogatás – a felvételi látogatás – valószínűleg körülbelül egy órát vesz igénybe. Ezen a látogatáson a mentálhigiénés szakember eldönti, hogy a páciens jelölt-e a vizsgálatra. Ha a beteg beleegyezik, felkérik, hogy írja alá a beleegyezését és a gyermek beleegyezését. A szülő és a gyermek ezután egy vizsgát kap, amely megerősíti az ADHD diagnózisát. Ha megerősítik, az alanyok megtudják, hogy a TP-csoportba vagy az F2F-csoportba kerültek-e, és a kezelő mentális egészségügyi szakemberhez kerülnek-e beosztásra. A DISC-en kívül a szülő beleegyezése után több taneszközt is kap, amelyet hazavihet. Összesen körülbelül egy órát vesz igénybe.
Az első látogatás a kezelő mentális egészségügyi szakembernél körülbelül egy órát vesz igénybe, a következő három látogatás egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe. A látogatások között körülbelül hat hét lesz. A harmadik ellenőrző látogatáson – az utolsó látogatáson – ismét felkérik a szülőket, hogy töltsék ki a beleegyezés után kitöltött eszközöket, és egy rövid kérdőívet töltsenek ki, amely lehetőséget ad számukra, hogy leírják a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket vagy elégedetlenségüket. és gondoskodást kaptak.
A tanárokat felkérik, hogy a tanulmány során kétszer töltsék ki a Conner-féle 10 elemből álló globális indexet a tantárgyra vonatkozóan. A tantárgy szülője bemutatja a mérleget a tanárnak, és egy lezárt borítékban visszaveszi a mérleget a klinikára.
- Az ADHD diagnózisát a gyermekek diagnosztikai interjújának ütemezése IV. Ez egy 90 perces vizsga, amelyet számítógéppel végeznek, és segít megtudni, milyen kérdéseket kell feltenni, és segít rögzíteni a válaszokat. A szülőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki néhány olyan eszközt és felmérést, amelyek segítenek megérteni, hogy a kezelés hogyan működik. A nyomozók arra számítanak, hogy ezek a vizsgák körülbelül fél órát vesznek igénybe. Az alany viselkedésére vonatkozó kérdéseket tartalmaznak, és a szülők töltik ki, kivéve egy rövid eszközt, amelyet a vizsgálók kérnek, és a tanárok töltsenek ki minden utóvizsgálat előtt. Ezeknek az eszközöknek egyenként körülbelül 10 percet vesz igénybe.
- Ez egy kezdeti "kísérleti" tanulmány, így az összegyűjtött információk főként jobb megértést tesznek lehetővé arról, hogy lehetséges-e egy nagyobb tanulmány. A nyomozók megvizsgálják, hogy hány alany maradt a vizsgálatban, illetve hány alany maradt ki, és mikor estek ki. A nyomozók a vizsgákat is megnézik, és pontozzák őket, hogy segítsenek megérteni, hogy azok, akik a TP-csoport tagjai voltak, ugyanolyan jól teljesítettek-e, vagy majdnem olyan jól, mint az F2F csoport tagjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97470
- Douglas County Health & Social Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beleértve:
A vizsgálatba olyan gyerekeket is bevonnak, akiknél az ADHD magas komorbiditási aránya miatt egyidejűleg pszichiátriai betegségek is előfordulnak. A komorbiditás az ADHD-s gyermekek kétharmadánál fordul elő, beleértve az egyéb zavaró rendellenességek 50%-át, a hangulati zavarok 15-20%-át, a szorongásos zavarok 20-25%-át és a tanulási zavarok 15-20%-át. rendellenességek (Dulcan et al., 1997). Így a komorbiditásban szenvedő gyermekek bevonásával az eredmények általánosíthatóbbak lesznek. Ezenkívül a komorbid gyermekek és serdülők gyakran túl összetettek az alapellátáshoz, és gyermekpszichiátriai szolgáltatásokra szorulnak. A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Tanulási zavarok, mint például a matematikai zavar, az olvasási zavar és az írásbeli kifejezés zavarai.
- Egyéb zavaró rendellenességek, mint például (ellenzéki ellenzéki dacos kihívó zavar Zavar és magatartási zavar.)
- Unipoláris hangulati rendellenességek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet és a disztímiás rendellenességet
- A szorongásos zavarok együtt léteznek az ADHD-vel, a szorongással és
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD).
- Nem gyors kerékpározású bipoláris zavar, amely stabil a gyógyszeres kezelés mellett
Kizárások:
Akárcsak Pliszka és munkatársai (2003) a CMAP ADHD kezelési algoritmusról szóló tanulmányában, csak olyan állapotok záródnak ki, amelyek megakadályozzák az elsődleges rendellenesség kezelésének eredményességét. A tanulmány nem tartalmaz olyan tárgyakat, amelyek:
Kizárási kritériumok:
- Gyors kerékpározású bipoláris zavar
- Bármilyen etiológiájú pszichózis története. (A kivételek közé tartozhat az átmeneti orvosi vagy farmakológiai eredetű delírium.)
- Orvosilag károsító étkezési zavarok,
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben vagy "hatóanyag-használat"
- Mentális retardáció (IQ < 70)
- Autizmus spektrum zavarok.
Az angolul nem beszélő gyermekek és családok nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telepszichiátria
Pszichiátria távegészségügyi hálózaton keresztül biztosított
|
ADHD-s 6-17 évesek gondozása
Pszichiátriai ellátás az ADHD személyes kezeléséhez az irodában
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe ápolás
Pszichiátria személyesen
|
Pszichiátriai ellátás az ADHD személyes kezeléséhez az irodában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenértékűség
Időkeret: 2010.04.15-2011.09.15
|
A távpszichiátriai részleghez rendelt alanyok által elvégzett látogatások száma "egyenértékű" lesz a szemtől szembeni részleghez rendelt alanyok által elvégzett látogatások számával.
A nyomon követés megtartása közvetlenül kapcsolódik a pszichiátriai eredményekhez, és lehetséges, hogy a résztvevők a távegészségügyet némileg személytelennek tekintik.
Ebből az következik, hogy a retenció csökkenni fog a telepszichiátriai csoportban, mint a szemtől szemben.
A megtartást úgy határozzuk meg, mint a kiindulási állapottól a lemorzsolódásig vagy a négy hónapos f/u vizsgálati időszak befejezéséig tartó látogatásokat.
A látogatások havi időközönként történnek.
|
2010.04.15-2011.09.15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem alsóbbrendűség
Időkeret: 2010.04.15-2011.09.15
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar tüneteinek kiindulási és a négy hónapos beavatkozás végén mért figyelmetlenségi komponensének változása tekintetében a teleegészségügy nem lesz rosszabb a személyes szolgáltatásoknál.
|
2010.04.15-2011.09.15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH079984-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .