- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01096953
농촌 청소년의 원격정신의학
시골 청소년의 원격정신의학 결과에 대한 무작위 탐색적 연구
농촌 지역에 사는 아이들에게 좋은 정신과 치료를 제공하는 것은 어렵습니다. 전국에 소아정신과 전문의(소아정신과 전문의)는 약 7000명에 불과하다. 어린이를 위한 정신 건강 관리를 전문으로 하는 임상간호사를 추가할 때 여전히 치료가 필요한 모든 사람에게 충분하지 않습니다. 이는 치료가 지연되거나 이러한 중요한 전문가의 치료가 전혀 이루어지지 않음을 의미합니다. 이 연구의 목적은 조사관이 원격 정신과(TP)를 사용하여 농촌 지역에 거주하는 어린이, 특히 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이에게 정신과 치료를 제공할 수 있는 방법을 탐색하는 것입니다.
TP는 의사가 컴퓨터를 사용하여 원격지에 있는 사람과 대화하는 방법입니다. 조사관은 주제를 두 개의 연구 그룹으로 나눕니다. 피험자가 식별되면 무작위 표에 따라 선별 번호가 지정됩니다. 조사관은 한 그룹에는 TP를 사용하고 다른 그룹에는 대면(F2F) 케어를 사용합니다. 컴퓨터를 사용하면 의사가 아이와 부모를 보고 대화할 수 있습니다. 조사관은 TP가 F2F 치료만큼 좋은지 또는 거의 좋은지 알고 싶어하므로 두 그룹 간의 치료 접근 방식의 유일한 차이점은 피험자가 TP 또는 F2F 치료를 통해 치료를 받는지 여부입니다. CMAP(Children's Medication Algorithm Project) 알고리즘이라는 순서도를 사용하여 치료를 표준화합니다. CMAP 알고리즘은 과학적 근거를 바탕으로 치료에 대한 최선의 접근 방식에 동의한 수많은 전문가들에 의해 수립된 가이드라인입니다. TP가 F2F 케어만큼 좋은 것으로 판명된다면 대도시나 그 근처에 살지 않는 많은 부모와 자녀에게 도움이 될 것입니다.
- 조사관은 부모가 오레곤 시골에 있는 진료소에서 치료를 받을 때 연구 대상을 찾을 것입니다. 해당 위치의 의사는 연구에 대해 알고 있으며 전문 정신 건강 전문가(소아 정신 건강에 광범위한 경험이 있는 소아 정신과 의사 또는 임상간호사)가 필요하다고 생각하는 경우 저희에게 알려줄 것입니다. 조사관은 ADHD가 신뢰할 수 있음을 보여주기 위해 잘 테스트된 특수 검사를 사용하여 ADHD가 올바른 진단인지 확인합니다.
첫 번째 방문(섭취 방문)은 약 1시간 정도 소요될 것입니다. 그 방문에서 정신 건강 전문가는 환자가 연구 대상인지 여부를 결정할 것입니다. 환자가 동의하면 동의서 및 아동 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 부모와 자녀는 ADHD 진단을 확인하는 검사를 받게 됩니다. 확인되면 피험자는 자신이 TP 그룹 또는 F2F 그룹에 할당되었는지 확인하고 치료 정신 건강 전문가에게 할당됩니다. DISC 외에도 동의 후 부모는 집에 가져갈 여러 학습 도구를 받게 됩니다. 완료하는 데 총 1시간 정도 소요됩니다.
치료 정신 건강 전문가와의 첫 번째 방문은 약 1시간이 소요되며 다음 세 번의 방문은 각각 약 30분이 소요됩니다. 이러한 방문은 약 6주 간격으로 이루어집니다. 세 번째 후속 방문(마지막 방문)에서 부모는 동의 후 완성한 도구를 다시 작성하도록 요청받게 되며 치료에 대한 만족도 또는 불만을 설명할 수 있는 기회를 제공하는 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 그리고 그들이 받은 보살핌.
교사는 학습 과정 동안 해당 주제에 대한 Conner의 10개 항목 글로벌 색인을 두 번 완료해야 합니다. 피험자의 부모는 교사에게 저울을 제시하고 밀봉된 봉투에서 저울을 회수하여 클리닉으로 반환합니다.
- ADHD에 대한 진단은 어린이용 진단 인터뷰 일정 버전 IV(DISC IV)라는 시험을 사용하여 이루어집니다. 이 시험은 90분 동안 진행되며 어떤 질문을 해야 하는지 파악하고 답변을 기록하는 데 도움이 되는 컴퓨터로 이루어집니다. 부모는 또한 치료가 얼마나 잘 작동하는지 이해하는 데 도움이 되는 몇 가지 도구와 설문 조사를 완료해야 합니다. 조사관은 이러한 시험을 완료하는 데 약 30분이 소요될 것으로 예상합니다. 여기에는 피험자의 행동에 대한 질문이 포함되어 있으며 부모가 작성합니다. 단, 조사관이 질문하고 교사가 각 후속 방문 전에 완료해야 하는 간단한 도구가 있습니다. 이러한 기구는 각각 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
- 이것은 초기 "파일럿" 연구이므로 수집된 정보는 주로 더 큰 연구가 가능한지 여부에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 조사관은 얼마나 많은 피험자가 연구에 남아있거나 탈락했는지, 그리고 언제 탈락했는지 살펴볼 것입니다. 조사관은 또한 시험을 살펴보고 점수를 매겨 TP 그룹에 속한 사람들이 F2F 그룹에 속한 사람들만큼 잘했는지 또는 거의 같은지 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Douglas County Health & Social Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 사항:
이 연구에는 ADHD의 동반이환율이 높기 때문에 정신 질환을 동반한 아동이 포함될 것입니다. 동반이환은 ADHD 아동의 2/3에서 나타나며, 여기에는 다른 파괴적 장애의 경우 최대 50%, 기분 장애의 경우 15~20%, 불안 장애의 경우 20~25%, 학습 장애의 경우 15~20%가 포함됩니다. 장애(Dulcan et al., 1997). 따라서 동반질환이 있는 아동을 포함시키면 연구 결과가 더 일반화될 수 있을 것이다. 또한 동반이환 아동 및 청소년은 일차 진료 치료가 너무 복잡하여 아동 정신과 서비스가 필요한 경우가 많습니다. 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 수학 장애, 읽기 장애 및 쓰기 표현 장애와 같은 학습 장애.
- 기타 파괴적 장애, 예컨대 (반대적 반항적 반항 장애 장애 및 품행 품행 장애.)
- 주요 우울 장애 및 기분 부전 장애를 포함한 단극성 기분 장애
- 불안 장애는 ADHD, 불안 및
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD).
- 비급속 순환 양극성 장애는 약물에 안정적임
제외:
Pliszka et al.(2003)의 CMAP ADHD 치료 알고리즘 연구에서와 같이, 1차 장애에 대한 치료가 효과적이지 못하게 하는 조건만 제외됩니다. 이 연구는 다음과 같은 주제를 포함하지 않습니다.
제외 기준:
- 급속 순환 양극성 장애
- 모든 병인의 정신병 병력. (예외에는 일시적인 의학 또는 약리학적 섬망이 포함될 수 있습니다.)
- 의학적으로 장애가 있는 섭식 장애,
- 지난 1년 동안의 약물 남용 또는 "활성 물질 사용"
- 정신 지체(IQ < 70)
- 자폐 스펙트럼 장애.
영어를 구사하지 못하는 어린이와 가족은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격정신의학
원격 의료 네트워크를 통해 제공되는 정신과
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ADHD가 있는 6-17세의 돌보기
진료실에서 대면 ADHD 치료를 위한 정신과 제공
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활성 비교기: 대면 케어
직접 제공되는 정신과
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진료실에서 대면 ADHD 치료를 위한 정신과 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등가
기간: 2010년 4월 15일-2011년 9월 15일
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원격정신과 암에 할당된 피험자가 완료한 방문 횟수는 대면 암에 할당된 피험자가 완료한 횟수와 "등가"일 것입니다.
후속 유지는 정신과적 결과와 직접적으로 연관되며 원격 의료가 참가자에게 다소 비인격적인 것으로 보일 수 있습니다.
그 의미는 대면 팔에 비해 원격정신의학 그룹에서 유지가 감소한다는 것입니다.
유지는 기준선에서 4개월 f/u 연구 기간의 중퇴 또는 완료까지의 방문으로 정의됩니다.
방문은 월간 간격으로 이루어집니다.
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2010년 4월 15일-2011년 9월 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성
기간: 2010년 4월 15일-2011년 9월 15일
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원격 의료는 기준선과 4개월 개입 종료 시점에 측정된 주의력 결핍/과잉 행동 장애 증상의 부주의 구성 요소의 변화와 관련하여 대면 서비스보다 열등하지 않습니다.
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2010년 4월 15일-2011년 9월 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy C Winters, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21MH079984-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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