Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning av Clarith/Klaricid hos patienter med icke-tuberkulösa mykobakteriella lunginfektioner

18 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsbehandling med klaritromycin hos patienter med icke-tuberkulösa mykobakteriella lunginfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De reviderade riktlinjerna från American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America från 2007 rekommenderar en klaritromycinbaserad kombinationsterapi för behandling av Mycobacterium avium complex (MAC) lungsjukdom och föreskriver cirka 1 års kontinuerlig behandling efter bacilleregativ omvandling. Stöddata är dock otillräckliga.

Mål: Att erhålla data om det kliniska resultatet av klaritromycinbaserade regimer genom att genomföra en rikstäckande prospektiv studie främst av MAC-lungsjukdom.

Metoder: I enlighet med riktlinjerna inkluderades patienter i denna undersökning enligt deras röntgenröntgen av bröstkorgen och mikrobiologiska testresultat. De behandlades med en regim med flera läkemedel inklusive klaritromycin, rifampicin och etambutol (klaritromycinbaserad regim) tills bacilleregativ omvandling vid kontinuerlig behandling i 1 år. Data samlades in "före administrering", "om den negativa bacilleromvandlingen" och "6 månader efter avslutad behandling."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

466

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pulmonell icke-tuberkulös mykoplasmainfektion och som är indicerade för behandling med Klaricid

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med pulmonell icke-tuberkulös mykoplasmainfektion och som är indicerade för behandling med Klaricid

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer enligt bipacksedeln
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i Klaricid
  • Patienter som får pimozid, ergotinnehållande produkter eller cisaprid
  • Patienter som har AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Klaricid
De med en exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bacilli negativ omvandlingsfrekvens
Tidsram: Under behandlingen med klaritromycin, från 40 dagar till 1232 dagar
Antal deltagare som testade positivt för Bacilli före behandling och konverterade till Bacilli Negative vid något tillfälle under behandlingen med klaritromycin
Under behandlingen med klaritromycin, från 40 dagar till 1232 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering med hjälp av 4-gradsskalan "Effektiv", "Ineffektiv", "Försämring" eller "Omöjlig" av utredaren
Tidsram: När behandlingen med klaritromycin avbryts, från 40 dagar till 1232 dagar
Antal deltagare som utvärderade effektiviteten av klaritromycin med 4-gradsskalorna ("Effektiv", "Ineffektiv", "Försämring", "Omöjlig")
När behandlingen med klaritromycin avbryts, från 40 dagar till 1232 dagar
Bakteriologiskt återfall relaterat till varaktigheten av administrering av klaritromycin
Tidsram: 36 månader
Antal patienter som har bakteriologiskt återfall relaterat till varaktigheten av administrering av Clarithromycin (CLR) efter initial negativ konvertering
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P10-765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kontakta utredaren och diskutera med oss.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium-infektioner, atypiska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera