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Clarith/Klaricid 在非结核分枝杆菌肺部感染患者中的特殊研究

2022年3月18日更新者：Mylan Inc.

评价克拉霉素长期治疗非结核分枝杆菌肺部感染的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

分枝杆菌感染，非典型

详细说明

背景：修订后的 2007 年美国胸科学会/美国传染病学会指南推荐以克拉霉素为基础的联合疗法治疗鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺部疾病，并规定在杆菌转阴后持续治疗约 1 年。但是，支持数据不足。

目的：通过开展一项主要针对 MAC 肺病的全国性前瞻性研究，获得基于克拉霉素的方案的临床结果数据。

方法：根据指南，根据胸部影像学检查结果和微生物学检查结果将患者纳入本次调查。他们接受了包括克拉霉素、利福平和乙胺丁醇（以克拉霉素为基础的方案）在内的多药治疗方案，持续治疗 1 年直至出现杆菌转阴。收集“给药前”、“关于杆菌转阴”和“治疗结束后 6 个月”的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

466

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Aichi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36460
  - Aichi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39122
  - Akita、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36463
  - Ehime、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36470
  - Fukuoka、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36472
  - Fukuoka-shi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36471
  - Fukushima、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36473
  - Gifu、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36474
  - Hiroshima、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36475
  - Hyogo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36482
  - Inzai、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36465
  - Ishikawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36483
  - Kagoshima、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36484
  - Kanagawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36485
  - Kanagawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36486
  - Kanagawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36487
  - Kitakyushu、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54466
  - Kobe、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54468
  - Kochi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36488
  - Kofu、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36513
  - Kumamoto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39126
  - Kyoto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36489
  - Kyoto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36493
  - Kyoto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39123
  - Maebashi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54469
  - Miyagi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36494
  - Miyazaki、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36495
  - Nagoya、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36459
  - Nagoya、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36461
  - Nara、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54465
  - Obihiro、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 37145
  - Oita、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36496
  - Okayama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36497
  - Okinawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39125
  - Osaka、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 28404
  - Osaka、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36492
  - Saitama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36501
  - Saitama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54464
  - Sapporo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36477
  - Sapporo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36478
  - Sapporo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36481
  - Seto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36462
  - Shimane、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36503
  - Shimotsuke、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36506
  - Shizuoka、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36504
  - Shizuoka、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36505
  - Takatsuki、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36499
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 15101
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36507
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36508
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36509
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36510
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 42710
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 54470
  - Toyohashi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36458
  - Wakayama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36511
  - Wakayama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 37144
  - Yamaguchi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 36512
  - Yamanashi、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肺部非结核性支原体感染且适用于 Klaricid 治疗的患者

描述

纳入标准

患有肺部非结核性支原体感染且适用于 Klaricid 治疗的患者

排除标准

根据包装说明书的禁忌症
对 Klaricid 的任何成分有过敏史的患者
正在接受匹莫齐特、含麦角产品或西沙必利的患者
患有艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
克拉里西有曝光的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
杆菌阴性转化率大体时间：克拉霉素治疗期间，从40天到1232天	治疗前杆菌检测呈阳性并在克拉霉素治疗期间的任何时候转为杆菌阴性的参与者人数	克拉霉素治疗期间，从40天到1232天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究者使用“有效”、“无效”、“恶化”或“不可能”的 4 级量表进行疗效评估大体时间：当停止使用克拉霉素治疗时，从 40 天到 1232 天	使用 4 级量表（“有效”、“无效”、“恶化”、“不可能”）评估克拉霉素疗效的参与者人数	当停止使用克拉霉素治疗时，从 40 天到 1232 天
与克拉霉素给药持续时间相关的细菌学复发大体时间：36个月	初始转阴后出现与克拉霉素 (CLR) 给药持续时间相关的细菌学复发的患者人数	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

研究主任：Jun Kato, MD., Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2015年3月1日