Investigação especial de Clarith/Klaricid em pacientes com infecções pulmonares micobacterianas não tuberculosas
18 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento prolongado com claritromicina em pacientes com infecções pulmonares micobacterianas não tuberculosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: As diretrizes revisadas da American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America de 2007 recomendam uma terapia de combinação baseada em claritromicina para o tratamento da doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC) e estipulam aproximadamente 1 ano de tratamento contínuo após a conversão negativa do bacilo. No entanto, os dados de apoio são insuficientes.
Objetivos: Obter dados sobre o resultado clínico de regimes baseados em claritromicina por meio da realização de um estudo prospectivo nacional principalmente de doença pulmonar MAC.
Métodos: De acordo com as diretrizes, os pacientes foram incluídos nesta pesquisa de acordo com seus achados radiográficos de tórax e resultados de testes microbiológicos. Eles foram tratados com um regime multimedicamentoso incluindo claritromicina, rifampicina e etambutol (regime baseado em claritromicina) até a conversão negativa de bacilos no tratamento contínuo por 1 ano. Os dados foram coletados "pré-administração", "na conversão negativa do bacilo" e "aos 6 meses após o término do tratamento".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
466
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36460
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Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 39122
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Akita, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36463
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Ehime, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36470
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Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36472
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Fukuoka-shi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36471
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Fukushima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36473
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Gifu, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36474
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Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36475
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Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36482
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Inzai, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36465
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Ishikawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36483
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Kagoshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36484
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Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36485
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Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36486
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Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36487
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Kitakyushu, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54466
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Kobe, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54468
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Kochi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36488
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Kofu, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36513
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Kumamoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 39126
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Kyoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36489
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Kyoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36493
-
Kyoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 39123
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Maebashi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54469
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Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36495
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Nagoya, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54465
-
Obihiro, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 39125
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Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36499
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 15101
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36507
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36509
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 54470
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Toyohashi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36458
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Wakayama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 37144
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Yamaguchi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 36512
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Yamanashi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 39124
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com infecção pulmonar por micoplasma não tuberculoso e com indicação de tratamento com Klaricid
Descrição
Critério de inclusão
- Doentes com infecção pulmonar por micoplasma não tuberculoso e com indicação de tratamento com Klaricid
Critério de exclusão
- Contra-indicações de acordo com a bula
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Klaricid
- Pacientes que estão recebendo pimozida, produtos contendo ergot ou cisaprida
- Pacientes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Klaricid
Aqueles com uma exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão negativa de bacilos
Prazo: Durante o tratamento com claritromicina, de 40 dias a 1232 dias
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Número de participantes que testaram positivo para bacilos antes do tratamento e converteram para bacilos negativos em qualquer momento durante o tratamento com claritromicina
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Durante o tratamento com claritromicina, de 40 dias a 1232 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Eficácia Usando a Escala de 4 níveis de "Eficaz", "Ineficaz", "Deterioração" ou "Impossível" pelo Investigador
Prazo: Quando o tratamento com claritromicina é descontinuado, de 40 dias para 1232 dias
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Número de participantes que avaliaram a eficácia da claritromicina com as escalas de 4 níveis ("Eficaz", "Ineficaz", "Deterioração", "Impossível")
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Quando o tratamento com claritromicina é descontinuado, de 40 dias para 1232 dias
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Recaída Bacteriológica Relacionada à Duração da Administração de Claritromicina
Prazo: 36 meses
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Número de pacientes que tiveram recaída bacteriológica relacionada à duração da administração de claritromicina (CLR) após conversão negativa inicial
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o investigador e discuta conosco.
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