Clarithin/Klaricidin erikoistutkimus potilailla, joilla on ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-keuhkoinfektio
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Arvioida pitkäaikaisen klaritromysiinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vuoden 2007 tarkistetuissa American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America -ohjeissa suositellaan klaritromysiinipohjaista yhdistelmähoitoa Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkosairauden hoitoon ja määrätään noin 1 vuoden jatkuvasta hoidosta basillinegatiivisen konversion jälkeen. Tukevat tiedot eivät kuitenkaan riitä.
Tavoitteet: Saada tietoa klaritromysiinipohjaisten hoito-ohjelmien kliinisistä tuloksista suorittamalla valtakunnallinen prospektiivinen tutkimus pääasiassa MAC-keuhkosairaudesta.
Menetelmät: Potilaat otettiin ohjeiden mukaisesti mukaan tähän kyselyyn rintakehän röntgenlöydösten ja mikrobiologisten testitulosten perusteella. Heitä hoidettiin useilla lääkkeillä, mukaan lukien klaritromysiini, rifampisiini ja etambutoli (klaritromysiinipohjainen hoito), kunnes basillit muuttuivat negatiiviseksi jatkuvalla hoidolla 1 vuoden ajan. Tiedot kerättiin "ennen antoa", "basillin negatiivisesta konversiosta" ja "6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36460
-
Aichi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 39122
-
Akita, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36463
-
Ehime, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36470
-
Fukuoka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36472
-
Fukuoka-shi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36471
-
Fukushima, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36473
-
Gifu, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36474
-
Hiroshima, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36475
-
Hyogo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36482
-
Inzai, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36465
-
Ishikawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36483
-
Kagoshima, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36484
-
Kanagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36485
-
Kanagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36486
-
Kanagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36487
-
Kitakyushu, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54466
-
Kobe, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54468
-
Kochi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36488
-
Kofu, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36513
-
Kumamoto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 39126
-
Kyoto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36489
-
Kyoto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36493
-
Kyoto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 39123
-
Maebashi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54469
-
Miyagi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36495
-
Nagoya, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54465
-
Obihiro, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 39125
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36499
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 15101
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36507
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36509
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54470
-
Toyohashi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36458
-
Wakayama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 37144
-
Yamaguchi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 36512
-
Yamanashi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 39124
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykoplasmainfektio ja joille on tarkoitettu Klaricid-hoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykoplasmainfektio ja joille on tarkoitettu Klaricid-hoito
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Klaricidin aineosalle
- Potilaat, jotka saavat pimotsidia, torajyvätuotteita tai sisapridia
- Potilaat, joilla on AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Klaricid
Ne, joilla on altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bacilli negatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: Klaritromysiinihoidon aikana 40 päivästä 1232 päivään
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden bacilli-testi oli positiivinen ennen hoitoa ja muuttui Bacilli-negatiivisiksi missä tahansa vaiheessa klaritromysiinihoidon aikana
|
Klaritromysiinihoidon aikana 40 päivästä 1232 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi käyttämällä tutkijan 4-asteista asteikkoa "tehokas", "tehoton", "heikentynyt" tai "mahdoton"
Aikaikkuna: Kun klaritromysiinihoito lopetetaan, 40 päivästä 1232 päivään
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat klaritromysiinin tehoa 4-asteikolla ("tehokas", "tehoton", "heikkeneminen", "mahdoton")
|
Kun klaritromysiinihoito lopetetaan, 40 päivästä 1232 päivään
|
|
Klaritromysiinin annon kestoon liittyvä bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bakteriologinen relapsi, joka liittyy klaritromysiinin (CLR) annon kestoon alkuperäisen negatiivisen konversion jälkeen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä tutkijaan ja keskustele kanssamme.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .