Enquête spéciale sur Clarith/Klaricid chez les patients atteints d'infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses
18 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à long terme par la clarithromycine chez les patients atteints d'infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les lignes directrices révisées de 2007 de l'American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America recommandent une polythérapie à base de clarithromycine pour le traitement de la maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium avium (MAC) et stipulent environ 1 an de traitement continu après une conversion bacille négative. Cependant, les données à l'appui sont insuffisantes.
Objectifs : Obtenir des données sur les résultats cliniques des régimes à base de clarithromycine en menant une étude prospective nationale portant principalement sur la maladie pulmonaire à MAC.
Méthodes : Conformément aux lignes directrices, les patients ont été inscrits à cette enquête en fonction de leurs résultats radiographiques thoraciques et des résultats des tests microbiologiques. Ils ont été traités avec un régime multimédicamenteux comprenant de la clarithromycine, de la rifampicine et de l'éthambutol (régime à base de clarithromycine) jusqu'à la conversion bacille négative sous traitement continu pendant 1 an. Des données ont été recueillies « avant l'administration », « sur la conversion négative des bacilles » et « à 6 mois après la fin du traitement ».
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
466
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36460
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Aichi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 39122
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Akita, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36463
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Ehime, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36470
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Fukuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36472
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Fukuoka-shi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36471
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Fukushima, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36473
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Gifu, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36474
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Hiroshima, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36475
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Hyogo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36482
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Inzai, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36465
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Ishikawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36483
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Kagoshima, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36484
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Kanagawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36485
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Kanagawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36486
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Kanagawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36487
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Kitakyushu, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54466
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Kobe, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54468
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Kochi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36488
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Kofu, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36513
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Kumamoto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 39126
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Kyoto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36489
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Kyoto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36493
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Kyoto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 39123
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Maebashi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54469
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Miyagi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36494
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Miyazaki, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36495
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Nagoya, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54465
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Obihiro, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 37145
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Oita, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36496
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Okayama, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36497
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Okinawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 39125
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Osaka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 28404
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Osaka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36492
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Saitama, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36501
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Saitama, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54464
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Sapporo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36506
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Shizuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36505
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Takatsuki, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36499
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 15101
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36507
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36508
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36509
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36510
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 54470
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Toyohashi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36458
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Wakayama, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 37144
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Yamaguchi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 36512
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Yamanashi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 39124
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une infection pulmonaire à mycoplasmes non tuberculeux et chez lesquels un traitement par Klaricid est indiqué
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints d'une infection pulmonaire à mycoplasmes non tuberculeux et chez lesquels un traitement par Klaricid est indiqué
Critère d'exclusion
- Contre-indications selon la notice
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Klaricid
- Patients recevant du pimozide, des produits contenant de l'ergot ou du cisapride
- Patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Klaricid
Ceux qui sont exposés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion négatif des bacilles
Délai: Pendant le traitement par la clarithromycine, de 40 jours à 1232 jours
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Nombre de participants testés positifs pour les bacilles avant le traitement et convertis en bacilles négatifs à tout moment pendant le traitement avec la clarithromycine
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Pendant le traitement par la clarithromycine, de 40 jours à 1232 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité à l'aide de l'échelle à 4 rangs : « Efficace », « Inefficace », « Détérioration » ou « Impossible » par l'investigateur
Délai: A l'arrêt du traitement par la clarithromycine, de 40 jours à 1232 jours
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Nombre de participants ayant évalué l'efficacité de la clarithromycine avec les échelles à 4 rangs ("Efficace", "Inefficace", "Détérioration", "Impossible")
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A l'arrêt du traitement par la clarithromycine, de 40 jours à 1232 jours
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Rechute bactériologique liée à la durée d'administration de la clarithromycine
Délai: 36 mois
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Nombre de patients ayant eu une rechute bactériologique liée à la durée d'administration de Clarithromycine (CLR) après conversion négative initiale
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Veuillez contacter l'enquêteur et discuter avec nous.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .