Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af Clarith/Klaricid hos patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfektioner

18. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbehandling med clarithromycin hos patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De reviderede retningslinjer fra American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America fra 2007 anbefaler en clarithromycin-baseret kombinationsbehandling til behandling af Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom og fastsætter ca. 1 års kontinuerlig behandling efter baciller negativ konvertering. Understøttende data er dog utilstrækkelige.

Formål: At indhente data om det kliniske resultat af clarithromycin-baserede regimer ved at udføre en landsdækkende prospektiv undersøgelse primært af MAC-lungesygdom.

Metoder: I overensstemmelse med retningslinjerne blev patienterne indskrevet i denne undersøgelse i henhold til deres røntgenundersøgelser af thorax og mikrobiologiske testresultater. De blev behandlet med et multilægemiddelregime inklusive clarithromycin, rifampicin og ethambutol (clarithromycinbaseret regime) indtil baciller negativ konvertering ved kontinuerlig behandling i 1 år. Data blev indsamlet "før-administration", "om bacillernes negative konvertering" og "6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mycoplasmainfektion, og som er indiceret til behandling med Klaricid

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mycoplasmainfektion, og som er indiceret til behandling med Klaricid

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Klaricid
  • Patienter, der får pimozid, ergotholdige produkter eller cisaprid
  • Patienter, der har AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klaricid
Dem med en eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bacilli negativ konverteringsrate
Tidsramme: Under behandlingen med clarithromycin, fra 40 dage til 1232 dage
Antal deltagere, der testede positive for Bacilli før behandling og konverterede til Bacilli Negative på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med clarithromycin
Under behandlingen med clarithromycin, fra 40 dage til 1232 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering ved hjælp af 4-rangsskalaen "Effektiv", "Ineffektiv", "Forringelse" eller "Umulig" af efterforskeren
Tidsramme: Når behandlingen med clarithromycin seponeres, fra 40 dage til 1232 dage
Antal deltagere, der evaluerede for effektiviteten af ​​clarithromycin med 4-rangsskalaerne ("Effektiv", "Ineffektiv", "Forringelse", "Umulig")
Når behandlingen med clarithromycin seponeres, fra 40 dage til 1232 dage
Bakteriologisk tilbagefald relateret til varigheden af ​​administration af clarithromycin
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter, der har bakteriologisk tilbagefald relateret til varigheden af ​​Clarithromycin (CLR) administration efter initial negativ konvertering
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst efterforskeren og diskuter med os.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium-infektioner, atypiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner