Investigación especial de Clarith/Klaricid en pacientes con infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas
18 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con claritromicina en pacientes con infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las pautas revisadas de la American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America de 2007 recomiendan una terapia combinada basada en claritromicina para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC) y estipulan aproximadamente 1 año de tratamiento continuo después de la conversión a bacilos negativos. Sin embargo, los datos de apoyo son insuficientes.
Objetivos: obtener datos sobre el resultado clínico de los regímenes basados en claritromicina mediante la realización de un estudio prospectivo a nivel nacional principalmente de la enfermedad pulmonar MAC.
Métodos: De acuerdo con las pautas, los pacientes se inscribieron en esta encuesta de acuerdo con los hallazgos de la radiografía de tórax y los resultados de las pruebas microbiológicas. Fueron tratados con un régimen de múltiples fármacos que incluía claritromicina, rifampicina y etambutol (régimen basado en claritromicina) hasta la conversión a bacilos negativos en tratamiento continuo durante 1 año. Los datos se recopilaron "antes de la administración", "sobre la conversión negativa de bacilos" y "a los 6 meses después del final del tratamiento".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
466
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36460
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Aichi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 39122
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Akita, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36463
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Ehime, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36470
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Fukuoka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36472
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Fukuoka-shi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36471
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Fukushima, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36473
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Gifu, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36474
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Hiroshima, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36475
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Hyogo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36482
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Inzai, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36465
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Ishikawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36483
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Kagoshima, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36484
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Kanagawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36485
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Kanagawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36486
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Kanagawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36487
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Kitakyushu, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54466
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Kobe, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54468
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Kochi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36488
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Kofu, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36513
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Kumamoto, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 39126
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Kyoto, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36489
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Kyoto, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36493
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Kyoto, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 39123
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Maebashi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54469
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Miyagi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36495
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Nagoya, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54465
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Obihiro, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 39125
-
Osaka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36499
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 15101
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36507
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36509
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 54470
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Toyohashi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36458
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Wakayama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36511
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Wakayama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 37144
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Yamaguchi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 36512
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Yamanashi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 39124
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección pulmonar por micoplasma no tuberculoso y que estén indicados para tratamiento con Klaricid
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con infección pulmonar por micoplasma no tuberculoso y que estén indicados para tratamiento con Klaricid
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones según el prospecto
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Klaricid
- Pacientes que reciben pimozida, productos que contienen ergot o cisaprida
- Pacientes que tienen SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Klaricid
Aquellos con una exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión negativa de bacilos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con claritromicina, de 40 días a 1232 días
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Número de participantes que dieron positivo para bacilos antes del tratamiento y se convirtieron en bacilos negativos en cualquier momento durante el tratamiento con claritromicina
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Durante el tratamiento con claritromicina, de 40 días a 1232 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia utilizando la escala de 4 rangos de "Eficaz", "Ineficaz", "Deterioro" o "Imposible" por parte del investigador
Periodo de tiempo: Cuando se suspende el tratamiento con claritromicina, de 40 días a 1232 días
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Número de participantes que evaluaron la eficacia de la claritromicina con las Escalas de 4 rangos ("Efectivo", "Ineficaz", "Deterioro", "Imposible")
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Cuando se suspende el tratamiento con claritromicina, de 40 días a 1232 días
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Recaída bacteriológica relacionada con la duración de la administración de claritromicina
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de pacientes que tienen una recaída bacteriológica relacionada con la duración de la administración de claritromicina (CLR) después de la conversión negativa inicial
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con el investigador y hable con nosotros.
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