Speciaal onderzoek naar Clarith/Klaricid bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longinfecties
18 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met claritromycine bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De herziene richtlijnen van de American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America uit 2007 bevelen een combinatietherapie op basis van claritromycine aan voor de behandeling van de longziekte Mycobacterium avium complex (MAC) en stellen een ononderbroken behandeling van ongeveer 1 jaar vast na bacillen-negatieve conversie. Ondersteunende gegevens zijn echter onvoldoende.
Doelstellingen: Gegevens verkrijgen over de klinische uitkomst van op claritromycine gebaseerde regimes door een landelijk prospectief onderzoek uit te voeren, voornamelijk naar MAC-longziekte.
Methoden: In overeenstemming met de richtlijnen werden patiënten ingeschreven in dit onderzoek op basis van hun thoraxfoto's en microbiologische testresultaten. Ze werden behandeld met een regime met meerdere geneesmiddelen, waaronder claritromycine, rifampicine en ethambutol (regime op basis van claritromycine) tot bacillen-negatieve conversie bij continue behandeling gedurende 1 jaar. Gegevens werden verzameld "vóór toediening", "over de bacillen-negatieve conversie" en "6 maanden na het einde van de behandeling".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
466
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36460
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 39122
-
Akita, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36463
-
Ehime, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36470
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36472
-
Fukuoka-shi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36471
-
Fukushima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36473
-
Gifu, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36474
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36475
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36482
-
Inzai, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36465
-
Ishikawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36483
-
Kagoshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36484
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36485
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36486
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36487
-
Kitakyushu, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54466
-
Kobe, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54468
-
Kochi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36488
-
Kofu, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36513
-
Kumamoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 39126
-
Kyoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36489
-
Kyoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36493
-
Kyoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 39123
-
Maebashi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54469
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36495
-
Nagoya, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54465
-
Obihiro, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 39125
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36499
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 15101
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36507
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36509
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 54470
-
Toyohashi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36458
-
Wakayama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 37144
-
Yamaguchi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 36512
-
Yamanashi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 39124
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pulmonale niet-tuberculeuze mycoplasma-infectie en die geïndiceerd zijn voor behandeling met Klaricid
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met pulmonale niet-tuberculeuze mycoplasma-infectie en die geïndiceerd zijn voor behandeling met Klaricid
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties volgens de bijsluiter
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Klaricid
- Patiënten die pimozide, ergotbevattende producten of cisapride krijgen
- Patiënten met AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Klaricid
Degenen met een blootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacilli negatieve conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met claritromycine, van 40 dagen tot 1232 dagen
|
Aantal deelnemers dat vóór de behandeling positief testte op Bacilli en op enig moment tijdens de behandeling met claritromycine converteerde naar Bacilli-negatief
|
Tijdens de behandeling met claritromycine, van 40 dagen tot 1232 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid met behulp van de 4-rangsschaal van "Effectief", "Ineffectief", "Verslechtering" of "Onmogelijk" door de onderzoeker
Tijdsspanne: Wanneer de behandeling met claritromycine wordt stopgezet, van 40 dagen tot 1232 dagen
|
Aantal deelnemers dat de werkzaamheid van claritromycine evalueerde met de 4-rangsschalen ("Effectief", "Ineffectief", "Verslechtering", "Onmogelijk")
|
Wanneer de behandeling met claritromycine wordt stopgezet, van 40 dagen tot 1232 dagen
|
|
Bacteriologische terugval gerelateerd aan de duur van de toediening van claritromycine
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal patiënten met bacteriologische terugval gerelateerd aan de duur van toediening van claritromycine (CLR) na initiële negatieve conversie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de onderzoeker en overleg met ons.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .