- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01097005
Speciální vyšetření Clarith/Klaricidu u pacientů s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Revidované směrnice American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America z roku 2007 doporučují kombinovanou terapii na bázi klarithromycinu pro léčbu plicního onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC) a stanoví přibližně 1 rok nepřetržité léčby po bacilli negativní konverzi. Podpůrné údaje jsou však nedostatečné.
Cíle: Získat data o klinickém výsledku režimů založených na klarithromycinu provedením celostátní prospektivní studie především plicního onemocnění MAC.
Metody: V souladu s doporučenými postupy byli do tohoto průzkumu zařazeni pacienti na základě RTG nálezu hrudníku a výsledků mikrobiologických testů. Byli léčeni vícelékovým režimem zahrnujícím klarithromycin, rifampicin a ethambutol (režim založený na klarithromycinu) až do bacilli negativní konverze při kontinuální léčbě po dobu 1 roku. Údaje byly shromážděny „před podáním“, „o bacilli negativní konverzi“ a „6 měsíců po ukončení léčby“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36460
-
Aichi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 39122
-
Akita, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36463
-
Ehime, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36470
-
Fukuoka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36472
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36471
-
Fukushima, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36473
-
Gifu, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36474
-
Hiroshima, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36475
-
Hyogo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36482
-
Inzai, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36465
-
Ishikawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36483
-
Kagoshima, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36484
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36485
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36486
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36487
-
Kitakyushu, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54466
-
Kobe, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54468
-
Kochi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36488
-
Kofu, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36513
-
Kumamoto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 39126
-
Kyoto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36489
-
Kyoto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36493
-
Kyoto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 39123
-
Maebashi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54469
-
Miyagi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36495
-
Nagoya, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54465
-
Obihiro, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 39125
-
Osaka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36499
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 15101
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36507
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36509
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 54470
-
Toyohashi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36458
-
Wakayama, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 37144
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 36512
-
Yamanashi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 39124
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s plicní netuberkulózní mykoplazmatickou infekcí, kteří jsou indikováni k léčbě Klaricidem
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace dle příbalového letáku
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Klaricid
- Pacienti, kteří dostávají pimozid, produkty obsahující námel nebo cisaprid
- Pacienti, kteří mají AIDS (syndrom získaného selhání imunity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Klaricid
Ti s expozicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bacilli negativní konverzní poměr
Časové okno: Během léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
|
Počet účastníků, kteří byli před léčbou pozitivně testováni na Bacilli a v kterémkoli okamžiku během léčby klarithromycinem přešli na Bacilli negativní
|
Během léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti pomocí 4stupňové stupnice „účinné“, „neúčinné“, „zhoršení“ nebo „nemožné“ vyšetřovatelem
Časové okno: Při přerušení léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
|
Počet účastníků, kteří hodnotili účinnost klarithromycinu pomocí 4stupňových škál ("Účinný", "Neúčinný", "Zhoršení", "Nemožné")
|
Při přerušení léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
|
Bakteriologický relaps související s délkou podávání klarithromycinu
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů, kteří mají bakteriologický relaps související s délkou podávání klarithromycinu (CLR) po počáteční negativní konverzi
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P10-765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Mycobacterium, atypické
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoAtypické; Mycobacterium, plicní, tuberkulózníFrancie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart... a další spolupracovníciNáborKomplex Mycobacterium AviumSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNábor
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South Carolina a další spolupracovníciNáborKomplex Mycobacterium Avium | Netuberkulózní infekce MycobacteriumSpojené státy, Kanada
-
Yale UniversityDokončenoInfekce, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottDokončenoKomplex Mycobacterium Avium | Netuberkulózní mykobakteriaSpojené státy
-
University of FloridaStaženoNepříznivé účinky | Komplex Mycobacterium Avium
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoInfekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Spojené státy
-
Inje UniversityMinistry of Science and ICTNáborVícemístná kohortová studie pro rozvoj personalizované farmakoterapie u pacientů s tuberkulózou (TB)Latentní tuberkulóza | Tuberkulóza | Netuberkulózní infekce MycobacteriumKorejská republika, Indonésie