Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření Clarith/Klaricidu u pacientů s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi

18. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby klarithromycinem u pacientů s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Revidované směrnice American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America z roku 2007 doporučují kombinovanou terapii na bázi klarithromycinu pro léčbu plicního onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC) a stanoví přibližně 1 rok nepřetržité léčby po bacilli negativní konverzi. Podpůrné údaje jsou však nedostatečné.

Cíle: Získat data o klinickém výsledku režimů založených na klarithromycinu provedením celostátní prospektivní studie především plicního onemocnění MAC.

Metody: V souladu s doporučenými postupy byli do tohoto průzkumu zařazeni pacienti na základě RTG nálezu hrudníku a výsledků mikrobiologických testů. Byli léčeni vícelékovým režimem zahrnujícím klarithromycin, rifampicin a ethambutol (režim založený na klarithromycinu) až do bacilli negativní konverze při kontinuální léčbě po dobu 1 roku. Údaje byly shromážděny „před podáním“, „o bacilli negativní konverzi“ a „6 měsíců po ukončení léčby“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

466

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní netuberkulózní mykoplazmatickou infekcí, kteří jsou indikováni k léčbě Klaricidem

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s plicní netuberkulózní mykoplazmatickou infekcí, kteří jsou indikováni k léčbě Klaricidem

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace dle příbalového letáku
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Klaricid
  • Pacienti, kteří dostávají pimozid, produkty obsahující námel nebo cisaprid
  • Pacienti, kteří mají AIDS (syndrom získaného selhání imunity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klaricid
Ti s expozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bacilli negativní konverzní poměr
Časové okno: Během léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
Počet účastníků, kteří byli před léčbou pozitivně testováni na Bacilli a v kterémkoli okamžiku během léčby klarithromycinem přešli na Bacilli negativní
Během léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti pomocí 4stupňové stupnice „účinné“, „neúčinné“, „zhoršení“ nebo „nemožné“ vyšetřovatelem
Časové okno: Při přerušení léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
Počet účastníků, kteří hodnotili účinnost klarithromycinu pomocí 4stupňových škál ("Účinný", "Neúčinný", "Zhoršení", "Nemožné")
Při přerušení léčby klarithromycinem od 40 dnů do 1232 dnů
Bakteriologický relaps související s délkou podávání klarithromycinu
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, kteří mají bakteriologický relaps související s délkou podávání klarithromycinu (CLR) po počáteční negativní konverzi
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím vyšetřovatele a diskutujte s námi.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium, atypické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit