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Spezielle Untersuchung von Clarith/Klaricid bei Patienten mit nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungeninfektionen

18. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Clarithromycin bei Patienten mit nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungeninfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die überarbeiteten Leitlinien der American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America aus dem Jahr 2007 empfehlen eine Clarithromycin-basierte Kombinationstherapie zur Behandlung der Mycobacterium avium complex (MAC)-Lungenerkrankung und schreiben eine kontinuierliche Behandlung von etwa einem Jahr nach der negativen Konversion der Bazillen vor. Die unterstützenden Daten reichen jedoch nicht aus.

Ziele: Erhebung von Daten zum klinischen Ergebnis von Clarithromycin-basierten Therapien durch Durchführung einer landesweiten prospektiven Studie hauptsächlich zur MAC-Lungenerkrankung.

Methoden: In Übereinstimmung mit den Richtlinien wurden Patienten anhand ihrer Röntgenbefunde des Brustkorbs und der mikrobiologischen Testergebnisse in diese Umfrage aufgenommen. Sie wurden mit einem Multi-Arzneimittel-Regime einschließlich Clarithromycin, Rifampicin und Ethambutol (Clarithromycin-basiertes Regime) behandelt, bis die Bazillen bei kontinuierlicher Behandlung über ein Jahr hinweg negativ umgewandelt wurden. Die Daten wurden „vor der Verabreichung“, „zur Bazillen-negativen Umwandlung“ und „6 Monate nach Ende der Behandlung“ erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler nichttuberkulöser Mykoplasmeninfektion, bei denen eine Behandlung mit Klaricid indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit pulmonaler nichttuberkulöser Mykoplasmeninfektion, bei denen eine Behandlung mit Klaricid indiziert ist

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen laut Packungsbeilage
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Klaricid
  • Patienten, die Pimozid, Mutterkorn-haltige Produkte oder Cisaprid erhalten
  • Patienten mit AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klaricid
Diejenigen mit einer Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Conversion-Rate von Bacilli
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Clarithromycin 40 Tage bis 1232 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Behandlung positiv auf Bacilli getestet wurden und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Clarithromycin zu Bacilli Negativ wechselten
Während der Behandlung mit Clarithromycin 40 Tage bis 1232 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung anhand der 4-stufigen Skala „Wirksam“, „Unwirksam“, „Verschlechterung“ oder „Unmöglich“ durch den Prüfer
Zeitfenster: Wenn die Behandlung mit Clarithromycin abgebrochen wird, von 40 Tagen auf 1232 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Wirksamkeit von Clarithromycin anhand der 4-Rang-Skalen („Wirksam“, „Unwirksam“, „Verschlechterung“, „Unmöglich“) bewertet haben
Wenn die Behandlung mit Clarithromycin abgebrochen wird, von 40 Tagen auf 1232 Tage
Bakteriologischer Rückfall im Zusammenhang mit der Dauer der Clarithromycin-Verabreichung
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen ein bakteriologischer Rückfall im Zusammenhang mit der Dauer der Verabreichung von Clarithromycin (CLR) nach der anfänglichen negativen Konvertierung auftritt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte kontaktieren Sie den Prüfer und besprechen Sie dies mit uns.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mykobakterium-Infektionen, atypisch

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