Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie Clarith/Klaricid u pacjentów z niegruźliczymi mykobakteryjnymi zakażeniami płuc

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia klarytromycyną u pacjentów z niegruźliczymi mykobakteryjnymi zakażeniami płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Zrewidowane wytyczne American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America z 2007 r. zalecają terapię skojarzoną opartą na klarytromycynie w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC) i przewidują około 1 rok ciągłego leczenia po uzyskaniu ujemnego wyniku bakteriologicznego. Jednak dane potwierdzające są niewystarczające.

Cele: Uzyskanie danych na temat wyników klinicznych schematów opartych na klarytromycynie poprzez przeprowadzenie ogólnokrajowego badania prospektywnego, głównie dotyczącego choroby płuc MAC.

Metodyka: Zgodnie z wytycznymi, pacjenci zostali włączeni do tego badania na podstawie wyników badań radiologicznych klatki piersiowej i wyników badań mikrobiologicznych. Byli leczeni schematem wielolekowym, w tym klarytromycyną, ryfampicyną i etambutolem (schemat oparty na klarytromycynie), aż do uzyskania negatywnej konwersji prątków podczas ciągłego leczenia przez 1 rok. Dane zebrano „przed podaniem”, „w przypadku negatywnej konwersji prątków” i „w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem mykoplazmą płuc niegruźliczą, którzy są wskazani do leczenia produktem Klaricid

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z zakażeniem mykoplazmą płuc niegruźliczą, którzy są wskazani do leczenia produktem Klaricid

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Klaricid w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący pimozyd, produkty zawierające sporysz lub cyzapryd
  • Pacjenci z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Klaricid
Te z ekspozycją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik konwersji Bacilli
Ramy czasowe: Podczas leczenia klarytromycyną od 40 dni do 1232 dni
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność Bacilli był dodatni przed leczeniem i który zmienił się na Bacilli Negatywny w dowolnym momencie leczenia klarytromycyną
Podczas leczenia klarytromycyną od 40 dni do 1232 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przy użyciu 4-stopniowej skali „Skuteczne”, „Nieskuteczne”, „Pogorszenie” lub „Niemożliwe” przez Badacza
Ramy czasowe: Po przerwaniu leczenia klarytromycyną, od 40 dni do 1232 dni
Liczba uczestników, którzy ocenili skuteczność klarytromycyny za pomocą 4-stopniowej skali („Skuteczna”, „Nieskuteczna”, „Pogorszenie”, „Niemożliwe”)
Po przerwaniu leczenia klarytromycyną, od 40 dni do 1232 dni
Nawrót bakteriologiczny związany z czasem podawania klarytromycyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót bakteriologiczny związany z czasem podawania klarytromycyny (CLR) po początkowej negatywnej konwersji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Skontaktuj się z badaczem i przedyskutuj z nami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia mykobakteriami, nietypowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj