Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование Кларита/Кларицида у пациентов с нетуберкулезными микобактериальными легочными инфекциями

18 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Оценить эффективность и безопасность длительного лечения кларитромицином у пациентов с нетуберкулезными микобактериальными легочными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория: пересмотренные рекомендации Американского торакального общества/Американского общества по инфекционным заболеваниям от 2007 г. рекомендуют комбинированную терапию на основе кларитромицина для лечения заболевания легких, вызванного Mycobacterium avium (MAC), и предусматривают примерно 1 год непрерывного лечения после бациллоотрицательной конверсии. Однако подтверждающих данных недостаточно.

Задачи: получить данные о клинических результатах схем лечения на основе кларитромицина путем проведения общенационального проспективного исследования, в основном, по МАК-заболеваниям легких.

Методы. В соответствии с рекомендациями пациенты включались в исследование на основании данных рентгенографии органов грудной клетки и результатов микробиологического исследования. Их лечили мультилекарственной схемой, включающей кларитромицин, рифампицин и этамбутол (схема на основе кларитромицина) до отрицательной конверсии бацилл при непрерывном лечении в течение 1 года. Данные собирали «до введения», «по бациллоотрицательной конверсии» и «через 6 месяцев после окончания лечения».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочной нетуберкулезной микоплазменной инфекцией, которым показано лечение Кларицидом

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с легочной нетуберкулезной микоплазменной инфекцией, которым показано лечение Кларицидом

Критерий исключения

  • Противопоказания согласно листку-вкладышу
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту Кларицида в анамнезе.
  • Пациенты, получающие пимозид, препараты, содержащие спорынью, или цизаприд
  • Пациенты со СПИДом (синдром приобретенного иммунодефицита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кларицид
Те, у кого есть экспозиция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный коэффициент конверсии бацилл
Временное ограничение: При лечении кларитромицином от 40 дней до 1232 дней
Количество участников с положительным тестом на бациллы до начала лечения и конверсией в отрицательный результат на бациллы в любой момент во время лечения кларитромицином
При лечении кларитромицином от 40 дней до 1232 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности с использованием 4-балльной шкалы «Эффективно», «Неэффективно», «Ухудшение состояния» или «Невозможно» исследователем
Временное ограничение: При прекращении лечения кларитромицином от 40 дней до 1232 дней
Количество участников, оценивавших эффективность кларитромицина по 4-балльной шкале («Эффективно», «Неэффективно», «Ухудшение», «Невозможно»)
При прекращении лечения кларитромицином от 40 дней до 1232 дней
Бактериологический рецидив, связанный с длительностью приема кларитромицина
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество пациентов с бактериологическим рецидивом, связанное с длительностью введения кларитромицина (CLR) после первоначальной отрицательной конверсии
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10-765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь со следователем и обсудите с нами.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться