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Indagine speciale su Clarith/Klaricid in pazienti con infezioni polmonari micobatteriche non tubercolari

18 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con claritromicina in pazienti con infezioni polmonari micobatteriche non tubercolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: le linee guida riviste del 2007 dell'American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America raccomandano una terapia di combinazione a base di claritromicina per il trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC) e stabiliscono circa 1 anno di trattamento continuo dopo la conversione negativa ai bacilli. Tuttavia, i dati a supporto sono insufficienti.

Obiettivi: ottenere dati sull'esito clinico dei regimi a base di claritromicina conducendo uno studio prospettico a livello nazionale principalmente sulla malattia polmonare da MAC.

Metodi: in conformità con le linee guida, i pazienti sono stati arruolati in questo sondaggio in base ai risultati della radiografia del torace e ai risultati dei test microbiologici. Sono stati trattati con un regime multi-farmaco comprendente claritromicina, rifampicina ed etambutolo (regime a base di claritromicina) fino alla conversione negativa dei bacilli con un trattamento continuo per 1 anno. I dati sono stati raccolti "pre-somministrazione", "sulla conversione negativa del bacillo" e "a 6 mesi dalla fine del trattamento".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da micoplasma polmonare non tubercolare e che sono indicati per il trattamento con Klaricid

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con infezione da micoplasma polmonare non tubercolare e che sono indicati per il trattamento con Klaricid

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Klaricid
  • Pazienti che ricevono pimozide, prodotti contenenti ergot o cisapride
  • Pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Klaricid
Quelli con un'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo per bacilli
Lasso di tempo: Durante il trattamento con claritromicina, da 40 giorni a 1232 giorni
Numero di partecipanti risultati positivi ai bacilli prima del trattamento e convertiti in bacilli negativi in ​​qualsiasi momento durante il trattamento con claritromicina
Durante il trattamento con claritromicina, da 40 giorni a 1232 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia utilizzando la scala a 4 ranghi di "Efficace", "Inefficace", "Deterioramento" o "Impossibile" da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Quando il trattamento con claritromicina viene interrotto, da 40 giorni a 1232 giorni
Numero di partecipanti che hanno valutato l'efficacia della claritromicina con le scale a 4 livelli ("Efficace", "Inefficace", "Deterioramento", "Impossibile")
Quando il trattamento con claritromicina viene interrotto, da 40 giorni a 1232 giorni
Recidiva batteriologica correlata alla durata della somministrazione di claritromicina
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con recidiva batteriologica correlata alla durata della somministrazione di claritromicina (CLR) dopo la conversione negativa iniziale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare l'investigatore e discutere con noi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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