A Clarith/Klaricid speciális vizsgálata nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél
2022. március 18. frissítette: Mylan Inc.
A klaritromicinnel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A felülvizsgált, 2007-es American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America iránymutatások klaritromicin-alapú kombinációs terápiát javasolnak a Mycobacterium avium komplex (MAC) tüdőbetegségének kezelésére, és körülbelül 1 év folyamatos kezelést írnak elő a bacillus negatív átalakulása után. Az alátámasztó adatok azonban nem elegendőek.
Célok: Adatok beszerzése a klaritromicin alapú kezelések klinikai kimeneteléről egy országos prospektív vizsgálat elvégzésével, elsősorban a MAC tüdőbetegséggel kapcsolatban.
Módszerek: Az irányelveknek megfelelően a betegeket a mellkas radiográfiai leletei és a mikrobiológiai vizsgálati eredményeik alapján vonták be ebbe a felmérésbe. A klaritromicint, a rifampicint és az etambutolt (klaritromicin alapú kezelés) több gyógyszerből álló kezelési renddel kezelték, amíg a bacilus negatív konverziót nem tapasztalták az 1 éves folyamatos kezelés során. Az adatokat „beadás előtt”, „a bacilus negatív konverziójáról” és „a kezelés befejezése után 6 hónappal” gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
466
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36460
-
Aichi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 39122
-
Akita, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36463
-
Ehime, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36470
-
Fukuoka, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36472
-
Fukuoka-shi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36471
-
Fukushima, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36473
-
Gifu, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36474
-
Hiroshima, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36475
-
Hyogo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36482
-
Inzai, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36465
-
Ishikawa, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36483
-
Kagoshima, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36484
-
Kanagawa, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36485
-
Kanagawa, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36486
-
Kanagawa, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36487
-
Kitakyushu, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54466
-
Kobe, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54468
-
Kochi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36488
-
Kofu, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36513
-
Kumamoto, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 39126
-
Kyoto, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36489
-
Kyoto, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36493
-
Kyoto, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 39123
-
Maebashi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54469
-
Miyagi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36494
-
Miyazaki, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36495
-
Nagoya, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36459
-
Nagoya, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36461
-
Nara, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54465
-
Obihiro, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 37145
-
Oita, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36496
-
Okayama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36497
-
Okinawa, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 39125
-
Osaka, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 28404
-
Osaka, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36492
-
Saitama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36501
-
Saitama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54464
-
Sapporo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36477
-
Sapporo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36478
-
Sapporo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36462
-
Shimane, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36503
-
Shimotsuke, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36506
-
Shizuoka, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36504
-
Shizuoka, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36505
-
Takatsuki, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36499
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 15101
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36507
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36508
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36509
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 42710
-
Tokyo, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 54470
-
Toyohashi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36458
-
Wakayama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 37144
-
Yamaguchi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 36512
-
Yamanashi, Japán
- Site Reference ID/Investigator# 39124
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdő nem tuberkulózisos mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek, akiknek Klaricid-kezelés javasolt
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tüdő nem tuberkulózisos mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek, akiknek Klaricid-kezelés javasolt
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallatok a használati utasítás szerint
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Klaricid bármely összetevőjével szemben
- Pimozidot, ergot-tartalmú termékeket vagy ciszapridot kapó betegek
- AIDS-ben (szerzett immunhiányos szindrómában) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Klaricid
Akik ki vannak téve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bacillus negatív konverziós ráta
Időkeret: A klaritromicin kezelés alatt 40 naptól 1232 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknek a Bacilli-tesztje pozitív lett a kezelés előtt, és a klaritromicin-kezelés bármely pontján Bacilli negatívvá változott
|
A klaritromicin kezelés alatt 40 naptól 1232 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése a vizsgáló által végzett 4 fokozatú „hatékony”, „nem hatékony”, „romlás” vagy „lehetetlen” skálával
Időkeret: Ha a klaritromicin-kezelést leállítják, 40 napról 1232 napra
|
Azon résztvevők száma, akik a klaritromicin hatékonyságát a 4 fokozatú skálákkal értékelték ("Hatékony", "Hatástalan", "Romlás", "Lehetetlen")
|
Ha a klaritromicin-kezelést leállítják, 40 napról 1232 napra
|
|
A klaritromicin adagolásának időtartamával kapcsolatos bakteriológiai visszaesés
Időkeret: 36 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek bakteriológiai relapszusa van a klaritromicin (CLR) alkalmazásának időtartamával összefüggésben a kezdeti negatív konverziót követően
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérjük, lépjen kapcsolatba a nyomozóval, és beszéljen velünk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .