Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell undersøkelse av Clarith/Klaricid hos pasienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfeksjoner

18. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsbehandling med klaritromycin hos pasienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De reviderte retningslinjene fra American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America fra 2007 anbefaler en klaritromycin-basert kombinasjonsbehandling for behandling av Mycobacterium avium complex (MAC) lungesykdom og fastsetter ca. 1 års kontinuerlig behandling etter bacilli-negativ konvertering. Støttedata er imidlertid utilstrekkelige.

Mål: Å skaffe data om det kliniske resultatet av klaritromycinbaserte regimer ved å gjennomføre en landsomfattende prospektiv studie hovedsakelig av MAC-lungesykdom.

Metoder: I samsvar med retningslinjene ble pasienter inkludert i denne undersøkelsen i henhold til røntgenfunnene deres og mikrobiologiske testresultater. De ble behandlet med et multimedikamentregime inkludert klaritromycin, rifampicin og etambutol (klaritromycinbasert regime) inntil baciller negativ konvertering ved kontinuerlig behandling i 1 år. Data ble samlet inn "pre-administrering", "om basillens negative konvertering" og "6 måneder etter avsluttet behandling."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

466

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mykoplasmainfeksjon og som er indisert for behandling med Klaricid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mykoplasmainfeksjon og som er indisert for behandling med Klaricid

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Klaricid
  • Pasienter som får pimozid, ergotholdige produkter eller cisaprid
  • Pasienter som har AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klaricid
De med eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bacilli negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under behandlingen med klaritromycin, fra 40 dager til 1232 dager
Antall deltakere som testet positivt for Bacilli før behandling og konverterte til Bacilli Negative når som helst under behandlingen med klaritromycin
Under behandlingen med klaritromycin, fra 40 dager til 1232 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering ved å bruke 4-rangsskalaen "Effektiv", "Ineffektiv", "Forverring" eller "Umulig" av etterforskeren
Tidsramme: Når behandlingen med klaritromycin seponeres, fra 40 dager til 1232 dager
Antall deltakere som evaluerte for effektiviteten av klaritromycin med 4-rangsskalaene ("Effektiv", "Ineffektiv", "Forverring", "Umulig")
Når behandlingen med klaritromycin seponeres, fra 40 dager til 1232 dager
Bakteriologisk tilbakefall relatert til varigheten av administrering av klaritromycin
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som har bakteriologisk tilbakefall relatert til varigheten av administrering av Clarithromycin (CLR) etter initial negativ konvertering
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ta kontakt med etterforskeren og diskuter med oss.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere