HIV-1 陽性患者に 15 日間投与された Bevirimat 100 mg 錠剤の薬物動態を評価する第 2 相試験
2010年3月30日 更新者：Myrexis Inc.
HIV-1 陽性患者に 15 日間投与された Bevirimat (BVM) 100 mg 錠剤の薬物動態を評価するための第 II 相多施設共同非盲検無作為化並行群間試験
この研究の目的は、HIV 陽性者に 15 日間投与されたベビリマットの安全性、忍容性、および薬物動態 (体内での挙動) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医療記録にHIV-1感染の文書がある（以前の血漿ウイルス血症の文書は許容されます）。
- CD4+ リンパ球数が >/= 100 細胞/mm3 であること。
- Roche Amplicor アッセイで測定したスクリーニング血漿 HIV-1 RNA 値が 400 コピー/mL 未満であること。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間変更されていない少なくとも3つの薬物を含むARV療法レジメンを受けており、研究の15日目まで継続されます。
- 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -法的に適格であり、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
- 外来患者の訪問に応じることができ、進んで行う。
除外基準:
- -研究に参加する前の14日以内の急性疾患の存在。
- -AIDS関連の日和見感染症の存在（HIV-1感染のCDC分類システムによるカテゴリーC、1993年改訂版）治験責任医師の意見で不安定であるか、または研究登録の30日前に診断されました。
- -治験責任医師の意見では、投与スケジュールとプロトコル評価を順守できない患者。
- 薬物吸収に影響を与える吸収不良症候群の患者（例： クローン病、慢性膵炎）。
- -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 110 mmHg の患者。
- -発作の病歴（小児熱性発作を除く）または発作または発作関連の状態を示すための予防的抗発作薬の現在の投与。
- -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
- -最初の投与前4週間以内に放射線療法または細胞毒性化学療法剤を受けた患者 治験薬。
- -IL-2、α-インターフェロン、β-インターフェロン、γ-インターフェロンなどの免疫調節剤による治療を受けた患者 治験薬の初回投与前4週間以内。
- -治験薬または製品の受領、または治験薬を受ける前の30日以内の薬物治験への参加。
- ブプロピオン含有製品は、少なくとも 14 日間の洗い流し期間が必要であり、併用投与は承認されません。
- リファンピンまたはその他のリファマイシン製品は、少なくとも 28 日間のウォッシュアウト期間が必要であり、同時投与は承認されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベビリマット 200 mg 1 日 2 回、15 日間
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他の名前：
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実験的：ベビリマット 300 mg 1 日 1 回、15 日間
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他の名前：
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実験的：ベビリマット 400 mg 1 日 1 回、15 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベビリマット血漿濃度を測定して、ベビリマットを 2 x 100 mg 錠剤 BID、3 X 100 mg 錠剤 QD、4 X 100 mg 錠剤 QD として 15 日間投与した場合の AUC、Cmax、Cmin、および半減期の薬物動態パラメーターを計算します。
時間枠：16日
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16日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された食事の後にベビリマット 2 × 100 mg、3 × 100 mg、または 4 × 100 mg 錠剤を投与した後、ベビリマット血漿濃度を測定します。 AUC、Cmax、Cmin、および半減期の薬物動態パラメータが計算されます。
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob P Lalezari, MD、Quest Clinical Research
- 主任研究者：Gary J Richmond, MD, PA
- 主任研究者：Melanie A Thompson, MD、AIDS Research Consortium of Atlanta
- 主任研究者：Calvin J Cohen, MD, MSc、Community Research Initiative of New England
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月30日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bevirimat Study 206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。