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HIV-1 양성 환자에게 15일 동안 제공된 베비리마트 100mg 정제의 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

2010년 3월 30일 업데이트: Myrexis Inc.

15일 동안 HIV-1 양성 환자에게 투여된 베비리마트(BVM) 100mg 정제의 약동학을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 HIV 양성인 개인에게 15일 동안 투여된 베비리마트의 안전성, 내약성 및 약동학(신체 내 거동)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 기록에 HIV-1 감염 문서가 있어야 합니다(이전 혈장 바이러스 혈증 문서는 허용됨).
  • CD4+ 림프구 수가 >/= 100개 세포/mm3입니다.
  • Roche Amplicor 분석으로 측정한 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 값이 400 copies/mL 미만이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 변경되지 않았으며 연구 15일까지 계속되는 최소 3개의 약물을 포함하는 ARV 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 법적으로 유능하고 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 외래 방문을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 급성 질환의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 불안정하거나 연구 시작 30일 전에 진단된 임의의 AIDS 관련 기회 감염(HIV-1 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 범주 C, 1993 개정 버전)의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 환자.
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 증후군이 있는 환자(예: 크론병, 만성 췌장염).
  • 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 110 mmHg인 환자.
  • 발작의 병력(소아 열성 발작 제외) 또는 발작 또는 발작 관련 상태의 징후를 위한 예방적 항발작 약물의 현재 투여.
  • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 받은 환자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 IL-2, 알파-인터페론, 베타-인터페론 또는 감마-인터페론과 같은 면역조절제로 치료를 받은 환자.
  • 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 수령하거나 약물 연구에 참여.
  • 부프로피온 함유 제품은 최소 14일의 휴약 기간이 필요하며 병용 투여가 승인되지 않습니다.
  • 리팜핀 또는 기타 리파마이신 제품은 최소 28일의 휴약 기간이 필요하며 병용 투여가 승인되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베비리마트 200 mg 1일 2회, 15일
의약품: 베비리마트
다른 이름들:
  • MPC-4326
실험적: 베비리마트 300 mg 1일 1회, 15일
의약품: 베비리마트
다른 이름들:
  • MPC-4326
실험적: 베비리마트 400 mg 1일 1회, 15일
의약품: 베비리마트
다른 이름들:
  • MPC-4326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15일 동안 베비리마트를 2 x 100 mg 정제 BID, 3 X 100 mg 정제 QD, 4 X 100 mg 정제 QD로 투여할 때 베비리마트 혈장 농도를 측정하여 AUC, Cmax, Cmin 및 반감기의 약동학적 파라미터를 계산합니다.
기간: 16일
16일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준화된 식사 후 베비리마트 2 X 100 mg, 3 x 100 mg 또는 4 x 100 mg 정제 투여 후 베비리마트 혈장 농도를 측정합니다. AUC, Cmax, Cmin 및 반감기의 약동학 매개변수가 계산됩니다.
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myrexis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • 수석 연구원: Gary J Richmond, MD, PA
  • 수석 연구원: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • 수석 연구원: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Bevirimat Study 206

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