Un estudio de fase 2 para evaluar la farmacocinética de las tabletas de 100 mg de Bevirimat administradas a pacientes VIH-1 positivos durante 15 días

Criterios de inclusión:

• Tener documentación de infección por VIH-1 en sus registros médicos (se acepta la documentación de cualquier viremia plasmática anterior).
• Tener un recuento de linfocitos CD4+ >/= 100 células/mm3.
• Tener un valor de detección de ARN del VIH-1 en plasma, medido mediante el ensayo Roche Amplicor, de <400 copias/mL.
• Recibir un régimen de terapia ARV que contenga al menos 3 medicamentos que no haya cambiado durante al menos 8 semanas antes de la selección y que continúe hasta el día 15 del estudio.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Ser legalmente competente y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas ambulatorias.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Presencia de cualquier infección oportunista relacionada con el SIDA (Categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH-1, versión revisada de 1993) que sea inestable en opinión del investigador o diagnosticada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que, en opinión del Investigador, no pueden cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
• Pacientes con síndromes de malabsorción que afectan la absorción de fármacos (p. enfermedad de Crohn, pancreatitis crónica).
• Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 110 mmHg.
• Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles pediátricas) o administración actual de medicamentos anticonvulsivos profilácticos para indicar convulsiones o afecciones relacionadas con las convulsiones.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento con agentes inmunomoduladores como IL-2, interferón alfa, interferón beta o interferón gamma en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recepción de un medicamento o producto en investigación, o participación en un estudio de medicamentos dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.
• Los productos que contienen bupropión requieren al menos un período de lavado de 14 días y no serán aprobados para la administración conjunta.
• La rifampicina u otros productos de rifamicina requieren al menos un período de lavado de 28 días y no serán aprobados para la administración conjunta.