Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę leku Bevirimat 100 mg tabletki podawane pacjentowi zakażonemu wirusem HIV-1 przez 15 dni

30 marca 2010 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę produktu Bevirimat (BVM) w tabletkach 100 mg podawanych pacjentom zakażonym wirusem HIV-1 przez 15 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (zachowania w organizmie) bevirimatu podawanego przez 15 dni osobom zakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dokumentację dotyczącą zakażenia HIV-1 w swojej dokumentacji medycznej (akceptowalna jest dokumentacja jakiejkolwiek wcześniejszej wiremii w osoczu).
  • Mieć liczbę limfocytów CD4+ >/= 100 komórek/mm3.
  • Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu, mierzoną za pomocą testu Roche Amplicor, <400 kopii/ml.
  • Otrzymywać schemat terapii ARV zawierający co najmniej 3 leki, które były niezmienione przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i które należy kontynuować do dnia 15 badania.
  • Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Być kompetentnym prawnie i zdolnym do skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
  • Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej związanej z AIDS (kategoria C według CDC Classification System for HIV-1 Infection, wersja poprawiona z 1993 r.), która jest niestabilna w opinii badacza lub zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są w stanie przestrzegać schematu dawkowania i ocen protokołów.
  • Pacjenci z zespołami złego wchłaniania wpływającymi na wchłanianie leków (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie trzustki).
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 mmHg lub > 110 mmHg.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyłączeniem napadów gorączkowych u dzieci) lub aktualne podawanie profilaktycznych leków przeciwdrgawkowych we wskazaniu napadów padaczkowych lub stanów związanych z napadami drgawkowymi.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA).
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak IL-2, alfa-interferon, beta-interferon lub gamma-interferon w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymanie badanego leku lub produktu albo udział w badaniu leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Produkty zawierające bupropion wymagają co najmniej 14-dniowego okresu wypłukiwania i nie zostaną zatwierdzone do jednoczesnego podawania.
  • Ryfampicyna lub inne produkty zawierające ryfamycynę wymagają co najmniej 28-dniowego okresu wypłukiwania i nie zostaną zatwierdzone do jednoczesnego podawania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 200 mg dwa razy na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 300 mg raz na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 400 mg raz na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie bevirimatu w osoczu krwi, aby obliczyć parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax, Cmin i okres półtrwania, gdy bevirimat jest podawany jako 2 x tabletki 100 mg BID, 3 x 100 mg tabletki QD, 4 x 100 mg tabletki QD przez 15 dni
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie bevirimatu w osoczu krwi po podaniu tabletek bevirimatu 2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 4 x 100 mg po wystandaryzowanym posiłku. Zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax, Cmin i okres półtrwania.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Główny śledczy: Gary J Richmond, MD, PA
  • Główny śledczy: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bevirimat Study 206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Bevirimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj