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评估 Bevirimat 100 mg 片剂给予 HIV-1 阳性患者 15 天的药代动力学的 2 期研究

2010年3月30日 更新者：Myrexis Inc.

一项 II 期多中心、开放标签、随机、平行组研究，以评估 Bevirimat (BVM) 100 mg 片剂对 HIV-1 阳性患者给药 15 天的药代动力学

本研究的目的是评估对 HIV 阳性个体服用 bevirimat 15 天后的安全性、耐受性和药代动力学（体内行为）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在他们的医疗记录中有 HIV-1 感染的文件（任何先前血浆病毒血症的文件都是可以接受的）。
  • CD4+ 淋巴细胞计数 >/= 100 个细胞/mm3。
  • 通过 Roche Amplicor 测定法测量的筛查血浆 HIV-1 RNA 值 <400 拷贝/mL。
  • 正在接受包含至少 3 种药物的 ARV 治疗方案，这些药物在筛选前至少 8 周没有变化，并且将持续到研究的第 15 天。
  • 被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
  • 具有法律能力并能够与研究人员有效沟通。
  • 能够并愿意遵守门诊就诊。

排除标准：

  • 进入研究前 14 天内出现任何急性疾病。
  • 研究者认为不稳定或在研究开始前 30 天内诊断出任何与艾滋病相关的机会性感染（根据 CDC HIV-1 感染分类系统，1993 年修订版的 C 类）的存在。
  • 研究者认为无法遵守给药方案和方案评估的患者。
  • 患有影响药物吸收的吸收不良综合征的患者（例如 克罗恩病、慢性胰腺炎）。
  • 收缩压 < 90 mmHg 或 > 160 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg 或 > 110 mmHg 的患者。
  • 癫痫发作史（不包括小儿热性惊厥）或目前正在服用预防性抗癫痫药物治疗癫痫或癫痫相关病症。
  • 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物的患者。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过 IL-2、α-干扰素、β-干扰素或 γ-干扰素等免疫调节剂治疗的患者。
  • 收到研究药物或产品，或在接受研究药物治疗前 30 天内参与药物研究。
  • 含安非他酮的产品需要至少 14 天的清除期，并且不会被批准用于共同给药。
  • 利福平或其他利福霉素产品需要至少 28 天的清除期，并且不会被批准用于共同给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bevirimat 200 mg 每天两次，15 天
药品：贝维里马特
其他名称：
  • MPC-4326
实验性的：Bevirimat 300 mg 每天一次，15 天
药品：贝维里马特
其他名称：
  • MPC-4326
实验性的：Bevirimat 400 mg 每天一次，15 天
药品：贝维里马特
其他名称：
  • MPC-4326

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
当 bevirimat 以 2 x 100 mg 片剂 BID、3 X 100 mg 片剂 QD、4 X 100 mg 片剂 QD 给药 15 天时，测量 bevirimat 血浆浓度以计算 AUC、Cmax、Cmin 和半衰期的药代动力学参数
大体时间：16天
16天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在标准膳食后测量 bevirimat 2 X 100 mg，3 x 100 mg，或 4 x 100 mg 片剂给药后的 bevirimat 血浆浓度。将计算 AUC、Cmax、Cmin 和半衰期的药代动力学参数。
大体时间：第 15 天
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myrexis Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jacob P Lalezari, MD、Quest Clinical Research
  • 首席研究员：Gary J Richmond, MD, PA
  • 首席研究员：Melanie A Thompson, MD、AIDS Research Consortium of Atlanta
  • 首席研究员：Calvin J Cohen, MD, MSc、Community Research Initiative of New England

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月30日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bevirimat Study 206

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