Uno studio di fase 2 per valutare la farmacocinetica delle compresse di Bevirimat 100 mg somministrate a pazienti positivi all'HIV-1 per 15 giorni

Criterio di inclusione:

• Avere la documentazione dell'infezione da HIV-1 nella propria cartella clinica (la documentazione di qualsiasi precedente viremia plasmatica è accettabile).
• Avere una conta dei linfociti CD4+ >/= 100 cellule/mm3.
• Avere un valore di HIV-1 RNA plasmatico di screening, misurato mediante il test Roche Amplicor, <400 copie/mL.
• Ricevere un regime terapeutico ARV contenente almeno 3 farmaci che è rimasto invariato per almeno 8 settimane prima dello screening e che deve essere continuato fino al giorno 15 dello studio.
• Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
• Essere legalmente competente e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.
• Essere in grado e disposto a rispettare le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Presenza di qualsiasi infezione opportunistica correlata all'AIDS (Categoria C secondo il CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) che è instabile secondo l'opinione dello sperimentatore o diagnosticata nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
• Pazienti con sindromi da malassorbimento che influenzano l'assorbimento dei farmaci (ad es. morbo di Crohn, pancreatite cronica).
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 110 mmHg.
• Una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili pediatriche) o somministrazione corrente di farmaci profilattici antiepilettici per l'indicazione di convulsioni o condizioni correlate alle convulsioni.
• Una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con agenti immunomodulanti come IL-2, alfa-interferone, beta-interferone o gamma-interferone entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ricevimento di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio farmacologico entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
• I prodotti contenenti bupropione richiedono un periodo di sospensione di almeno 14 giorni e non saranno approvati per la co-somministrazione.
• La rifampicina o altri prodotti a base di rifamicina richiedono un periodo di sospensione di almeno 28 giorni e non saranno approvati per la co-somministrazione.