Une étude de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés de Bevirimat 100 mg administrés à un patient VIH-1 positif pendant 15 jours

Critère d'intégration:

• Avoir une documentation sur l'infection par le VIH-1 dans son dossier médical (la documentation de toute virémie plasmatique antérieure est acceptable).
• Avoir un nombre de lymphocytes CD4+ >/= 100 cellules/mm3.
• Avoir une valeur plasmatique de dépistage de l'ARN du VIH-1, mesurée par le test Roche Amplicor, <400 copies/mL.
• Recevoir un schéma thérapeutique ARV contenant au moins 3 médicaments qui est resté inchangé pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, et qui doit être poursuivi jusqu'au jour 15 de l'étude.
• Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
• Être légalement compétent et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Être capable et disposé à se conformer aux visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

• Présence de toute maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Présence de toute infection opportuniste liée au SIDA (catégorie C selon le système de classification du CDC pour l'infection par le VIH-1, version révisée de 1993) qui est instable de l'avis de l'investigateur ou diagnostiquée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole.
• Patients présentant des syndromes de malabsorption affectant l'absorption des médicaments (par ex. maladie de Crohn, pancréatite chronique).
• Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 110 mmHg.
• Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques) ou administration actuelle de médicaments anticonvulsivants prophylactiques pour l'indication de convulsions ou d'états liés aux convulsions.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• Patients ayant reçu une radiothérapie ou des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Patients ayant reçu un traitement avec des agents immunomodulateurs tels que l'IL-2, l'interféron alpha, l'interféron bêta ou l'interféron gamma dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Réception d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude sur un médicament dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Les produits contenant du bupropion nécessitent une période de sevrage d'au moins 14 jours et ne seront pas approuvés pour la co-administration.
• La rifampicine ou d'autres produits à base de rifamycine nécessitent une période de sevrage d'au moins 28 jours et ne seront pas approuvés pour la co-administration.