Een fase 2-onderzoek om de farmacokinetiek te beoordelen van Bevirimat 100 mg tabletten die gedurende 15 dagen aan hiv-1-positieve patiënten werden gegeven

Inclusiecriteria:

• Documentatie van hiv-1-infectie in hun medische dossier hebben (documentatie van eerdere plasmaviremie is acceptabel).
• Een aantal CD4+-lymfocyten >/= 100 cellen/mm3 hebben.
• Een HIV-1 RNA-waarde voor screeningplasma hebben, gemeten met de Roche Amplicor-assay, van <400 kopieën/ml.
• Een ARV-therapieregime krijgen dat ten minste 3 geneesmiddelen bevat die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening onveranderd zijn gebleven en die moet worden voortgezet tot en met dag 15 van het onderzoek.
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Juridisch bekwaam zijn en in staat zijn om effectief te communiceren met studiepersoneel.
• In staat en bereid zijn om poliklinische bezoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Aanwezigheid van een AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-1-infectie, 1993 herziene versie) die volgens de onderzoeker instabiel is of gediagnosticeerd in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn zich te houden aan het doseringsschema en de protocolevaluaties.
• Patiënten met malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, chronische pancreatitis).
• Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 160 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 110 mmHg.
• Een voorgeschiedenis van toevallen (exclusief pediatrische koortsstuipen) of huidige toediening van profylactische anti-epileptische medicatie voor de indicatie van toevallen of aan aanvallen gerelateerde aandoeningen.
• Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA).
• Patiënten die bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die behandeld zijn met immunomodulerende middelen zoals IL-2, alfa-interferon, beta-interferon of gamma-interferon binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ontvangst van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Bupropion-bevattende producten hebben een uitwasperiode van ten minste 14 dagen nodig en worden niet goedgekeurd voor gelijktijdige toediening.
• Rifampicine of andere rifamycineproducten vereisen een wash-outperiode van ten minste 28 dagen en worden niet goedgekeurd voor gelijktijdige toediening.