Исследование фазы 2 по оценке фармакокинетики таблеток бевиримата 100 мг, принимаемых ВИЧ-1-положительным пациентом в течение 15 дней
30 марта 2010 г. обновлено: Myrexis Inc.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы II для оценки фармакокинетики бевиримата (БВМ) в таблетках по 100 мг, вводимых ВИЧ-1-положительным пациентам в течение 15 дней.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (поведение в организме) бевиримата, вводимого в течение 15 дней ВИЧ-позитивным лицам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь документацию об инфицировании ВИЧ-1 в своей медицинской карте (документация любой предшествующей виремии плазмы является приемлемой).
- Количество лимфоцитов CD4+ >/= 100 клеток/мм3.
- Иметь скрининговое значение РНК ВИЧ-1 в плазме, измеренное с помощью анализа Roche Amplicor, <400 копий/мл.
- Получать схему АРВ-терапии, содержащую не менее 3 препаратов, которая не менялась в течение как минимум 8 недель до скрининга и должна быть продолжена в течение 15-го дня исследования.
- Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие.
- Быть юридически грамотным и способным эффективно общаться с персоналом исследования.
- Иметь возможность и желание соблюдать амбулаторные визиты.
Критерий исключения:
- Наличие любого острого заболевания в течение 14 дней до включения в исследование.
- Наличие любой оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом (категория C в соответствии с Системой классификации CDC для инфекции ВИЧ-1, пересмотренная версия 1993 г.), которая, по мнению исследователя, нестабильна или диагностирована за 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать график дозирования и оценки протокола.
- Пациенты с синдромами мальабсорбции, влияющими на абсорбцию лекарств (например, болезнь Крона, хронический панкреатит).
- Пациенты с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 50 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст.
- Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей) или текущий прием профилактических противосудорожных препаратов для указания на судороги или состояния, связанные с судорогами.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторных ишемических атак (ТИА).
- Пациенты, которые получали лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические агенты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, получавшие лечение иммуномодулирующими агентами, такими как ИЛ-2, альфа-интерферон, бета-интерферон или гамма-интерферон, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
- Продукты, содержащие бупропион, требуют как минимум 14-дневного периода вымывания и не будут одобрены для совместного применения.
- Рифампин или другие продукты с рифамицином требуют не менее 28-дневного периода вымывания и не будут одобрены для совместного применения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевиримат 200 мг 2 раза в день, 15 дней
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевиримат 300 мг 1 раз в сутки, 15 дней
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевиримат 400 мг 1 раз в сутки, 15 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации бевиримата в плазме крови для расчета фармакокинетических параметров AUC, Cmax, Cmin и периода полувыведения при приеме бевиримата в виде 2 таблеток по 100 мг два раза в день, 3 таблеток по 100 мг QD, 4 таблеток по 100 мг QD в течение 15 дней.
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте концентрацию бевиримата в плазме крови после приема бевиримата 2 таблетки по 100 мг, 3 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 100 мг после стандартной еды. Будут рассчитаны фармакокинетические параметры AUC, Cmax, Cmin и периода полувыведения.
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
- Главный следователь: Gary J Richmond, MD, PA
- Главный следователь: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
- Главный следователь: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bevirimat Study 206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .