Um estudo de fase 2 para avaliar a farmacocinética de comprimidos de 100 mg de bevirimat administrados a pacientes HIV-1 positivos por 15 dias

Critério de inclusão:

• Ter documentação de infecção por HIV-1 em seus registros médicos (documentação de qualquer viremia plasmática anterior é aceitável).
• Ter uma contagem de linfócitos CD4+ >/= 100 células/mm3.
• Ter um valor de RNA de HIV-1 de triagem no plasma, medido pelo ensaio Roche Amplicor, de <400 cópias/mL.
• Estar recebendo um regime de terapia ARV contendo pelo menos 3 medicamentos inalterados por pelo menos 8 semanas antes da triagem e que deve ser continuado até o dia 15 do estudo.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Ser legalmente competente e capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
• Ser capaz e disposto a cumprir as consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença aguda dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Presença de qualquer infecção oportunista relacionada à AIDS (Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV-1, Versão Revisada de 1993) que seja instável na opinião do Investigador ou diagnosticada nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Pacientes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo.
• Pacientes com síndromes de má absorção que afetam a absorção de drogas (por exemplo, doença de Crohn, pancreatite crônica).
• Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 110 mmHg.
• Uma história de convulsões (excluindo convulsões febris pediátricas) ou administração atual de medicação anticonvulsiva profilática para a indicação de convulsões ou condições relacionadas a convulsões.
• Uma história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
• Pacientes que receberam radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Pacientes que receberam tratamento com agentes imunomoduladores como IL-2, alfa-interferon, beta-interferon ou gama-interferon dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebimento de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de medicamento dentro de um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Os produtos contendo bupropiona requerem um período de intervalo mínimo de 14 dias e não serão aprovados para coadministração.
• A rifampicina ou outros produtos de rifamicina requerem pelo menos um período de washout de 28 dias e não serão aprovados para coadministração.