Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Bevirimat 100 mg Tabletten, die einem HIV-1-positiven Patienten für 15 Tage verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Dokumentation einer HIV-1-Infektion in ihren Krankenakten haben (Dokumentation einer früheren Plasmavirämie ist akzeptabel).
• Haben Sie eine CD4+-Lymphozytenzahl >/= 100 Zellen/mm3.
• Einen HIV-1-RNA-Wert im Screening-Plasma, gemessen mit dem Roche Amplicor-Assay, von <400 Kopien/ml aufweisen.
• Erhalten Sie ein ARV-Therapieschema, das mindestens 3 Medikamente enthält, das seit mindestens 8 Wochen vor dem Screening unverändert ist und das bis Tag 15 der Studie fortgesetzt werden soll.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Seien Sie rechtlich kompetent und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• In der Lage und bereit sein, ambulanten Besuchen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Vorhandensein einer AIDS-bedingten opportunistischen Infektion (Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifikationssystem für HIV-1-Infektionen, überarbeitete Version von 1993), die nach Ansicht des Ermittlers instabil ist oder in den 30 Tagen vor Studienbeginn diagnostiziert wurde.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.
• Patienten mit Malabsorptionssyndromen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. Morbus Crohn, chronische Pankreatitis).
• Patienten mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 110 mmHg.
• Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (ausgenommen pädiatrische Fieberkrämpfe) oder aktuelle Verabreichung von prophylaktischen Anti-Krampf-Medikamenten für die Indikation von Krampfanfällen oder anfallsbedingten Zuständen.
• Eine Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen wie IL-2, Alpha-Interferon, Beta-Interferon oder Gamma-Interferon erhalten haben.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
• Bupropion-haltige Produkte erfordern eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und werden nicht zur gleichzeitigen Verabreichung zugelassen.
• Rifampin oder andere Rifamycin-Produkte erfordern eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen und werden nicht zur gleichzeitigen Verabreichung zugelassen.