En fase 2-studie for å vurdere farmakokinetikken til Bevirimat 100 mg tabletter gitt til HIV-1 positiv pasient i 15 dager
30. mars 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.
En fase II multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til Bevirimat (BVM) 100 mg tabletter administrert til HIV-1 positive pasienter i 15 dager
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (adferd i kroppen) til bevirimat administrert i 15 dager til HIV-positive individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha dokumentasjon på HIV-1-infeksjon i sine medisinske journaler (dokumentasjon på tidligere plasmaviremi er akseptabelt).
- Har et CD4+ lymfocyttall >/= 100 celler/mm3.
- Ha en screeningplasma HIV-1 RNA-verdi, målt ved Roche Amplicor-analysen, på <400 kopier/ml.
- Får et ARV-behandlingsregime som inneholder minst 3 legemidler som har vært uendret i minst 8 uker før screening, og som skal fortsette til dag 15 av studien.
- Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke.
- Være juridisk kompetent og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
- Kunne og vil etterkomme polikliniske besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt sykdom innen 14 dager før studiestart.
- Tilstedeværelse av enhver AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) som er ustabil etter etterforskerens mening eller diagnostisert i løpet av 30 dager før studiestart.
- Pasienter som etter etterforskeren ikke er i stand til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringene.
- Pasienter med malabsorpsjonssyndromer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f. Crohns sykdom, kronisk pankreatitt).
- Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 110 mmHg.
- En historie med anfall (unntatt feberkramper hos barn) eller nåværende administrering av profylaktisk medisin mot anfall for indikasjon på anfall eller anfallsrelaterte tilstander.
- En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
- Pasienter som har mottatt strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Pasienter som har mottatt behandling med immunmodulerende midler som IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Mottak av et forsøkslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en legemiddelstudie innen en periode på 30 dager før mottak av studiemedisin.
- Bupropionholdige produkter krever en utvaskingsperiode på minst 14 dager og vil ikke bli godkjent for samtidig administrering.
- Rifampin eller andre rifamycinprodukter krever en utvaskingsperiode på minst 28 dager og vil ikke bli godkjent for samtidig administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bevirimat 200 mg to ganger daglig, 15 dager
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bevirimat 300 mg én gang daglig, 15 dager
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bevirimat 400 mg én gang daglig, 15 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål bevirimat blodplasmakonsentrasjoner for å beregne de farmakokinetiske parameterne for AUC, Cmax, Cmin og halveringstid når bevirimat administreres som 2 x 100 mg tabletter to ganger daglig, 3 x 100 mg tabletter én gang daglig, 4 x 100 mg tabletter én gang daglig i 15 dager
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål bevirimat blodplasmakonsentrasjoner etter administrering av bevirimat 2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 4 x 100 mg tabletter etter et standardisert måltid. De farmakokinetiske parameterne for AUC, Cmax, Cmin og halveringstid vil bli beregnet.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
- Hovedetterforsker: Gary J Richmond, MD, PA
- Hovedetterforsker: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
- Hovedetterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bevirimat Study 206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .