Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a HIV-1 pozitív betegeknek 15 napig adott Bevirimat 100 mg tabletták farmakokinetikájának értékelésére

2010. március 30. frissítette: Myrexis Inc.

Fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a HIV-1 pozitív betegeknek 15 napon keresztül beadott Bevirimat (BVM) 100 mg-os tabletták farmakokinetikájának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a HIV-pozitív egyéneknek 15 napon keresztül adott bevirimat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a szervezetben való viselkedésének) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-1 fertőzést dokumentálni kell az orvosi nyilvántartásukban (bármilyen korábbi plazma virémia dokumentálása elfogadható).
  • CD4+ limfocitaszáma >/= 100 sejt/mm3.
  • A Roche Amplicor teszttel mért HIV-1 RNS szűrési plazma értéke <400 kópia/ml.
  • Legalább 3 gyógyszert tartalmazó ARV terápiát kell kapnia, amely legalább 8 hétig változatlan volt a szűrés előtt, és amelyet a vizsgálat 15. napjáig folytatni kell.
  • Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni.
  • Legyen jogilag kompetens és képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
  • Legyen képes és hajlandó megfelelni a járóbeteg-látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut betegség jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Bármilyen AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés jelenléte (C kategória a CDC HIV-1 fertőzések osztályozási rendszerének 1993-as felülvizsgált változata szerint), amely a vizsgáló véleménye szerint instabil, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.
  • A gyógyszer felszívódását befolyásoló malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek (pl. Crohn-betegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás).
  • Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 110 Hgmm.
  • A kórelőzményben szereplő görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat) vagy profilaktikus görcsroham elleni gyógyszer jelenlegi alkalmazása görcsrohamok vagy rohamokkal összefüggő állapotok indikációjára.
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül sugárterápiát vagy citotoxikus kemoterápiás szereket kaptak.
  • Olyan betegek, akik immunmoduláló szerekkel, például IL-2-vel, alfa-interferonnal, béta-interferonnal vagy gamma-interferonnal kezeltek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Vizsgálati gyógyszer vagy termék átvétele, vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 30 napon belül.
  • A bupropion tartalmú termékek legalább 14 napos kimosódási időszakot igényelnek, és nem engedélyezettek együttadásra.
  • A rifampin vagy más rifamicin termékek legalább 28 napos kiürülési időszakot igényelnek, és nem engedélyezettek együttadásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevirimat 200 mg naponta kétszer, 15 nap
Drog: Bevirimat
Más nevek:
  • MPC-4326
KÍSÉRLETI: Bevirimat 300 mg naponta egyszer, 15 nap
Drog: Bevirimat
Más nevek:
  • MPC-4326
KÍSÉRLETI: Bevirimat 400 mg naponta egyszer, 15 nap
Drog: Bevirimat
Más nevek:
  • MPC-4326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a bevirimat vérplazmakoncentrációját az AUC, Cmax, Cmin és a felezési idő farmakokinetikai paramétereinek kiszámításához, ha a bevirimát 2 x 100 mg-os tablettában naponta kétszer, 3 x 100 mg-os tablettában QD, 4 x 100 mg-os tablettában QD 15 napon keresztül.
Időkeret: 16 nap
16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a bevirimat vérplazmakoncentrációját 2 x 100 mg, 3 x 100 mg vagy 4 x 100 mg-os bevirimat tabletta standard étkezés után. Ki kell számítani az AUC, Cmax, Cmin és a felezési idő farmakokinetikai paramétereit.
Időkeret: 15. nap
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myrexis Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Kutatásvezető: Gary J Richmond, MD, PA
  • Kutatásvezető: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Kutatásvezető: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bevirimat Study 206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel