Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus HIV-1-positiiviselle potilaalle 15 päivän ajan annettujen Bevirimat 100 mg -tablettien farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 30. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Myrexis Inc.

Vaiheen II monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmätutkimus HIV-1-positiivisille potilaille 15 päivän ajan annettujen 100 mg:n Bevirimat (BVM) -tablettien farmakokinetiikkaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-positiivisille henkilöille 15 päivän ajan annetun bevirimatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (käyttäytymistä kehossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidä asiakirjat HIV-1-infektiosta lääketieteellisissä tiedoissaan (kaiken aiemman plasmaviremian dokumentointi hyväksytään).
  • CD4+-lymfosyyttien määrä >/= 100 solua/mm3.
  • Plasman HIV-1-RNA-seulonta-arvo, mitattuna Roche Amplicor -määrityksellä, on <400 kopiota/ml.
  • Saat vähintään 3 lääkettä sisältävää ARV-hoitoa, joka on ollut muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja jota on jatkettava tutkimuspäivään 15 asti.
  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Olla juridisesti pätevä ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
  • Pystyy ja halua noudattaa avohoitokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin sairauden esiintyminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (C-kategoria CDC:n HIV-1-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, 1993 tarkistettu versio), joka on tutkijan mielestä epävakaa tai diagnosoitu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan annostusaikataulua ja protokollan arviointeja.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, krooninen haimatulehdus).
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 110 mmHg.
  • Aiempi kouristuskohtaus (pois lukien lasten kuumekohtaukset) tai nykyinen profylaktinen kouristuslääkitys kouristuskohtausten tai kohtauksiin liittyvien tilojen indikaatioon.
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa immunomoduloivilla aineilla, kuten IL-2:lla, alfa-interferonilla, beeta-interferonilla tai gamma-interferonilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Bupropionia sisältävät tuotteet vaativat vähintään 14 päivän huuhtelujakson, eikä niitä hyväksytä yhteiskäyttöön.
  • Rifampiini tai muut rifamysiinituotteet vaativat vähintään 28 päivän huuhtoutumisjakson, eikä niitä hyväksytä yhteiskäyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevirimat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, 15 päivää
Lääke: Bevirimat
Muut nimet:
  • MPC-4326
KOKEELLISTA: Bevirimat 300 mg kerran päivässä, 15 päivää
Lääke: Bevirimat
Muut nimet:
  • MPC-4326
KOKEELLISTA: Bevirimat 400 mg kerran päivässä, 15 päivää
Lääke: Bevirimat
Muut nimet:
  • MPC-4326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa bevirimaatin veriplasman pitoisuudet laskeaksesi farmakokineettiset parametrit AUC, Cmax, Cmin ja puoliintumisaika, kun bevirimaatilla annetaan 2 x 100 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa, 3 x 100 mg tabletteja QD, 4 x 100 mg tabletteja QD 15 päivän ajan.
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa bevirimaatin plasmapitoisuudet 2 x 100 mg, 3 x 100 mg tai 4 x 100 mg tabletin bevirimaatin antamisen jälkeen standardoidun aterian jälkeen. Farmakokineettiset parametrit AUC, Cmax, Cmin ja puoliintumisaika lasketaan.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myrexis Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Päätutkija: Gary J Richmond, MD, PA
  • Päätutkija: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Päätutkija: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bevirimat Study 206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa