En fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Bevirimat 100 mg tabletter som ges till HIV-1 positiv patient i 15 dagar

Inklusionskriterier:

• Ha dokumentation av HIV-1-infektion i sina journaler (dokumentation av eventuell tidigare plasmaviremi är acceptabel).
• Har ett CD4+-lymfocytantal >/= 100 celler/mm3.
• Ha ett screeningplasma HIV-1 RNA-värde, mätt med Roche Amplicor-analysen, på <400 kopior/ml.
• Får en ARV-behandlingsregim som innehåller minst 3 läkemedel som har varit oförändrade i minst 8 veckor före screening och som ska fortsätta under dag 15 av studien.
• Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
• Vara juridiskt kompetent och kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
• Kunna och vilja följa öppenvårdsbesök.

Exklusions kriterier:

• Närvaro av akut sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
• Förekomst av någon AIDS-relaterad opportunistisk infektion (Kategori C enligt CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) som är instabil enligt utredarens åsikt eller diagnostiserats under 30 dagar före studiestart.
• Patienter som enligt utredaren inte kan följa doseringsschemat och protokollutvärderingarna.
• Patienter med malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedelsabsorptionen (t. Crohns sjukdom, kronisk pankreatit).
• Patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 110 mmHg.
• En anamnes med krampanfall (exklusive feberkramper hos barn) eller pågående administrering av profylaktisk medicin mot kramp för indikation på kramper eller anfallsrelaterade tillstånd.
• En historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemiska attacker (TIA).
• Patienter som har fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter som har fått behandling med immunmodulerande medel såsom IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsstudie inom en period av 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
• Bupropion-innehållande produkter kräver minst en 14-dagars tvättperiod och kommer inte att godkännas för samtidig administrering.
• Rifampin eller andra rifamycinprodukter kräver en tvättperiod på minst 28 dagar och kommer inte att godkännas för samtidig administrering.