反復筋肉内注射の安全性、忍容性、および Abeta 特異的抗体反応軽度アルツハイマー患者におけるアジュバント添加 CAD106 の注射
2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度のアルツハイマー病 (AD) 患者を対象とした 90 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、筋肉内注射を繰り返した後の安全性、忍容性、および Abeta 特異的抗体反応を調査します。アジュバント添加CAD106の注射
この研究では、軽度のアルツハイマー病患者におけるアジュバント添加 CAD106 の反復筋肉内注射の安全性、忍容性、および Abeta 特異的抗体反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5266
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00179
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1081 GM
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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Biel、スイス、2500
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス、1011
- Novartis Investigative Site
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Mölndal、スウェーデン、43141
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Cugat、Barcelona、スペイン、08190
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Barakaldo、País Vasco、スペイン、48903
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg、ドイツ、90402
- Novartis Investigative Site
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -85歳未満の男性および/または女性の患者（包括的）
- 軽度のアルツハイマー病の診断
- -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）20〜26（包括的）、未治療、またはコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの安定した用量で、臨床評価前の過去4週間
除外基準:
- 以前にADワクチン研究に参加し、積極的な治療を受けた
- 活動性自己免疫疾患の病歴または存在
- 発作性疾患の病歴または存在
- -重大な冠動脈疾患および/または脳血管疾患の存在
- -他の神経変性疾患および/または精神障害の存在（正常に治療されたうつ病を除く）
- -安全性、忍容性、および患者の薬力学的評価を妨げる可能性のある進行性、重度、進行性または不安定な疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CAD106 150μg + アジュバント 1 中用量
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
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アクティブコンパレータ：CAD106 150μg + アジュバント 1 低用量
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
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プラセボコンパレーター：中用量のプラセボ + アジュバント 1
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筋肉内注射により投与された CAD106 と同一のプラセボ
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アクティブコンパレータ：CAD106 150μg + アジュバント 2 中用量
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
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アクティブコンパレータ：CAD106 150μg + アジュバント 2 低用量
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
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プラセボコンパレーター：中用量のプラセボ + アジュバント 2
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筋肉内注射により投与された CAD106 と同一のプラセボ
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アクティブコンパレータ：CAD106 450μg + アジュバント 1 または 2 の中用量
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
再構成された活性CAD106と混合された低用量、中用量、または高用量のアジュバント（効力を高めるための添加剤）
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アクティブコンパレータ：CAD106 450μg + 低用量のアジュバント 1 または 2 のいずれか
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150μg および 450μg の用量を再構成し、筋肉内注射により投与した
低用量、中用量、および高用量のアジュバント（効力を高めるための添加物）で、再構成された活性型 CAD106 と混合されています。
再構成された活性CAD106と混合された低用量、中用量、または高用量のアジュバント（効力を高めるための添加剤）
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 中間用量のアジュバント 1 または 2 のいずれか
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筋肉内注射により投与された CAD106 と同一のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価 (身体/神経学的検査、心電図 (ECG)、バイタル サイン、標準および特別な実験室評価、磁気共鳴画像法 (MRI)、有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) モニタリング)。
時間枠：スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清および脳脊髄液 (CSF) 中の CAD106 (いずれかのアジュバントを含む) に対するアミロイドベータ (Aβ) 特異的および Qβ キャリア特異的抗体応答
時間枠：スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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末梢血単核細胞 (PBMC) を使用した CAD106 に対するアミロイド ベータ (Aβ) 特異的および Qβ キャリア特異的 T 細胞応答 (いずれかのアジュバントを使用)
時間枠：スクリーニングと8週目
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スクリーニングと8週目
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CAD106 を投与された軽度の AD 患者における疾患関連マーカー (血漿中の Aβ1-40 および Aβ1-42; Aβ1-40、Aβ1-42、CSF 中の総タウ、リン酸化タウ、またはその他のマーカー) の濃度の経時変化（いずれかのアジュバントを併用）プラセボとの比較
時間枠：スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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スクリーニングおよび試験終了から90週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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