Veiligheid, verdraagbaarheid en Abeta-specifieke antilichaamrespons van herhaalde i.m. Injecties van CAD106 met adjuvans bij milde Alzheimerpatiënten
2 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 90 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en Abeta-specifieke antilichaamrespons te onderzoeken na herhaalde i.m. Injecties van CAD106 met adjuvans
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en Abeta-specifieke antilichaamrespons beoordelen van herhaalde intramusculaire injecties van CAD106 met adjuvans bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italië, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanje, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Barakaldo, País Vasco, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43141
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Zwitserland, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten jonger dan 85 jaar (inclusief)
- Diagnose van milde ziekte van Alzheimer
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 tot 26 (inclusief) bij screening, onbehandeld of op een stabiele dosis cholinesteraseremmer of memantine gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan klinische beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder deelgenomen aan een AD-vaccinstudie en actieve behandeling ontvangen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van convulsies
- Aanwezigheid van significante coronaire hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
- Aanwezigheid van andere neurodegeneratieve ziekte en/of psychiatrische stoornissen (met uitzondering van succesvol behandelde depressie)
- Gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische beoordelingen van de patiënt zou kunnen verstoren
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAD106 150μg + adjuvans 1 bij gemiddelde dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Actieve vergelijker: CAD106 150μg + Adjuvans 1 in lage dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + adjuvans 1 bij gemiddelde dosis
|
Identieke placebo voor CAD106 toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: CAD106 150μg + adjuvans 2 bij gemiddelde dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Actieve vergelijker: CAD106 150μg + Adjuvans 2 in lage dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + adjuvans 2 bij gemiddelde dosis
|
Identieke placebo voor CAD106 toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: CAD106 450 μg + adjuvans 1 of 2 bij gemiddelde dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
Een adjuvans (additief om de potentie te verhogen) van lage, gemiddelde of hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Actieve vergelijker: CAD106 450μg + Adjuvans 1 of 2 in lage dosis
|
Doses van 150 μg en 450 μg werden gereconstitueerd en via intramusculaire injectie toegediend
Een adjuvans (additief om de potentie te vergroten) van lage, gemiddelde en hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
Een adjuvans (additief om de potentie te verhogen) van lage, gemiddelde of hoge doses die werd gemengd met gereconstitueerde actieve CAD106
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + adjuvans 1 of 2 bij gemiddelde dosis
|
Identieke placebo voor CAD106 toegediend via intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen (fysieke/neurologische onderzoeken, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, standaard en speciale laboratoriumevaluaties, Magnetic Resonance Imaging (MRI's), monitoring van ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen (AE/SAE).
Tijdsspanne: Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amyloid beta (Aβ)-specifieke en Qβ drager-specifieke antilichaamrespons op CAD106 (met elk adjuvans) in serum en cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
|
Amyloid beta (Aβ)-specifieke en Qβ-dragerspecifieke T-celrespons op CAD106 (met elk adjuvans) met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Screening en in week 8
|
Screening en in week 8
|
|
Veranderingen in de tijd van de concentraties van ziektegerelateerde markers (Aβ1-40 en Aβ1-42 in plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, totaal-tau, fosfo-tau in CSF of andere markers) bij patiënten met milde AD die CAD106 krijgen (met één van beide adjuvans) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
Screening en tot het einde van het onderzoek tot week 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .