Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og Abeta-specifikt antistofrespons af gentagen i.m. Injektioner af adjuveret CAD106 i milde Alzheimerpatienter

2. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 90-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og Abeta-specifik antistofrespons efter gentagen i.m. Injektioner af Adjuveret CAD106

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og Abeta-specifikt antistofrespons af gentagne intramuskulære injektioner af adjuveret CAD106 hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige patienter under 85 år (inklusive)
  • Diagnose af mild Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 til 26 (inklusive) ved screening, ubehandlet eller på stabil dosis af kolinesterasehæmmer eller memantin i løbet af de sidste 4 uger før kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et AD-vaccinestudie og modtaget aktiv behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af signifikant koronar hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression)
  • Avanceret, svær, fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan interferere med patientens sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske vurderinger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 1 ved middel dosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 2 ved middel dosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste eller høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste eller høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middeldosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger (fysiske/neurologiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, standard- og specielle laboratorievurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), overvågning af bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE).
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amyloid beta (Aβ)-specifik og Qβ-bærerspecifik antistofrespons på CAD106 (med begge adjuvans) i serum og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Amyloid beta (Aβ)-specifik og Qβ-bærerspecifik T-cellerespons på CAD106 (med begge adjuvans) ved hjælp af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Screening og i uge 8
Screening og i uge 8
Ændringer over tid af koncentrationerne af sygdomsrelaterede markører (Aβ1-40 og Aβ1-42 i plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau i CSF eller andre markører) hos patienter med mild AD, der modtager CAD106 (med begge adjuvans) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 106 CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner