Säkerhet, tolerabilitet och Abeta-specifikt antikroppssvar av upprepade i.m. Injektioner av adjuvanserad CAD106 hos patienter med mild Alzheimers
2 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 90-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och Abeta-specifikt antikroppssvar efter upprepade i.m. Injektioner av Adjuvans CAD106
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och Abeta-specifikt antikroppssvar av upprepade intramuskulära injektioner av adjuvansad CAD106 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Schweiz, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Barakaldo, País Vasco, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga patienter under 85 år (inklusive)
- Diagnos av mild Alzheimers sjukdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 till 26 (inklusive) vid screening, obehandlad eller på stabil dos av kolinesterashämmare eller memantin under de senaste 4 veckorna före kliniska bedömningar
Exklusions kriterier:
- Deltog tidigare i en AD-vaccinstudie och fick aktiv behandling
- Historik eller närvaro av en aktiv autoimmun sjukdom
- Historik eller förekomst av anfallsstörning
- Förekomst av signifikant kranskärlssjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
- Förekomst av andra neurodegenerativa sjukdomar och/eller psykiatriska störningar (med undantag för framgångsrikt behandlad depression)
- Avancerad, svår, progressiv eller instabil sjukdom som kan störa patientens säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska bedömningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 vid mellandos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 vid låg dos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Adjuvans 1 vid medeldos
|
Identisk placebo med CAD106 administrerat via intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 vid mellandos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 vid låg dos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Adjuvans 2 vid medeldos
|
Identisk placebo med CAD106 administrerat via intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: CAD106 450μg + antingen Adjuvans 1 eller 2 vid mellandos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga eller höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Aktiv komparator: CAD106 450μg + antingen Adjuvans 1 eller 2 vid låg dos
|
150 μg och 450 μg doser rekonstituerades och administrerades via intramuskulär injektion
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga och höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
En adjuvans (tillsats för att öka styrkan) av låga, medelhöga eller höga doser som blandades med rekonstituerad aktiv CAD106
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + antingen Adjuvans 1 eller 2 vid mellandos
|
Identisk placebo med CAD106 administrerat via intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar (fysiska/neurologiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, standard- och speciella laboratorieutvärderingar, magnetisk resonanstomografi (MRI), övervakning av biverkningar / allvarliga biverkningar (AE/SAE).
Tidsram: Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amyloid beta (Aβ)-specifikt och Qβ-bärarspecifikt antikroppssvar mot CAD106 (med endera adjuvans) i serum och cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
|
Amyloid beta (Aβ)-specifik och Qβ-bärarspecifik T-cellsrespons på CAD106 (med endera adjuvans) med användning av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Visning och vecka 8
|
Visning och vecka 8
|
|
Förändringar över tid av koncentrationerna av sjukdomsrelaterade markörer (Aβ1-40 och Aβ1-42 i plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau i CSF eller andra markörer) hos patienter med mild AD som får CAD106 (med endera adjuvans) jämfört med placebo
Tidsram: Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
Screening och genom slutet av studien till vecka 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .