Turvallisuus, siedettävyys ja Abeta-spesifinen vasta-ainevaste toistuvassa i.m. Adjuvantoidun CAD106:n injektiot lievillä Alzheimer-potilailla
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
90 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla turvallisuuden, siedettävyyden ja Abeta-spesifisen vasta-ainevasteen tutkimiseksi toistuvan i.m. Adjuvantti-CAD106:n injektiot
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja Abeta-spesifistä vasta-ainevastetta adjuvanttia sisältävän CAD106:n toistuvissa lihaksensisäisissä injektioissa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Espanja, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Barakaldo, País Vasco, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43141
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Sveitsi, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 85-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat (mukaan lukien)
- Lievän Alzheimerin taudin diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20–26 (mukaan lukien) seulonnassa, hoitamattomana tai vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittoria tai memantiinia viimeisten 4 viikon aikana ennen kliinisiä arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin AD-rokotetutkimukseen ja saanut aktiivista hoitoa
- Aktiivisen autoimmuunisairauden historia tai esiintyminen
- Kohtaushäiriön historia tai esiintyminen
- Merkittävä sepelvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
- Muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien ja/tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu masennus)
- Pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia arvioita
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAD106 150 μg + Adjuvantti 1 keskiannoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Active Comparator: CAD106 150 μg + Adjuvantti 1 pienellä annoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Adjuvantti 1 keskiannoksella
|
Samanlainen lumelääke kuin CAD106, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: CAD106 150 μg + Adjuvantti 2 keskiannoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Active Comparator: CAD106 150 μg + Adjuvantti 2 pienellä annoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Adjuvantti 2 keskiannoksella
|
Samanlainen lumelääke kuin CAD106, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: CAD106 450 μg + joko Adjuvantti 1 tai 2 keskiannoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina, joka on sekoitettu uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Active Comparator: CAD106 450 μg + joko Adjuvantti 1 tai 2 pienellä annoksella
|
150 μg ja 450 μg annokset liuotettiin ja annettiin lihaksensisäisellä injektiolla
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina, joka sekoitettiin uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
Adjuvantti (tehokkuutta lisäävä lisäaine) pieninä, keskisuurina tai suurina annoksina, joka on sekoitettu uudelleen liuotetun aktiivisen CAD106:n kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + joko Adjuvantti 1 tai 2 keskiannoksella
|
Samanlainen lumelääke kuin CAD106, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit (fyysiset/neurologiset tutkimukset, elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot, vakio- ja erityislaboratorioarvioinnit, magneettikuvaus (MRI), haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat (AE/SAE) -seuranta).
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amyloidibeetalle (Aβ) spesifinen ja Qβ-kantajaspesifinen vasta-ainevaste CAD106:ta vastaan (jollakin adjuvantilla) seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
|
Amyloidi-beetalle (Aβ) spesifinen ja Qβ-kantajaspesifinen T-soluvaste CAD106:lle (jollakin adjuvantilla) käyttämällä perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC)
Aikaikkuna: Näytös ja viikolla 8
|
Näytös ja viikolla 8
|
|
Muutokset sairauteen liittyvien merkkiaineiden (Aβ1-40 ja Aβ1-42 plasmassa; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, fosfo-tau CSF:ssä tai muut markkerit) pitoisuuksissa ajan myötä potilailla, joilla on lievä AD ja jotka saavat CAD106:ta (jommankumman adjuvantin kanssa) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
Seulonta ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .