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Segurança, Tolerabilidade e Resposta de Anticorpos Abeta-específicos de Injeção I.M. Injeções de CAD106 adjuvante em pacientes com Alzheimer leve

2 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 90 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve para investigar a segurança, a tolerabilidade e a resposta de anticorpos específicos para Abeta após injeções i.m. repetidas. Injeções de CAD adjuvante106

Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a resposta de anticorpos específicos de Abeta de injeções intramusculares repetidas de CAD106 com adjuvante em pacientes com doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suíça, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e/ou feminino com idade inferior a 85 anos (inclusive)
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer leve
  • Mini-exame do estado mental (MEEM) 20 a 26 (inclusive) na triagem, não tratado ou em dose estável de inibidor de colinesterase ou memantina nas últimas 4 semanas antes das avaliações clínicas

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de um estudo de vacina AD e recebeu tratamento ativo
  • História ou presença de uma doença autoimune ativa
  • História ou presença de transtorno convulsivo
  • Presença de doença coronariana significativa e/ou doença cerebrovascular
  • Presença de outras doenças neurodegenerativas e/ou transtornos psiquiátricos (com exceção de depressão tratada com sucesso)
  • Doença avançada, grave, progressiva ou instável que pode interferir na segurança, tolerabilidade e avaliações farmacodinâmicas do paciente

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAD106 150μg + Adjuvante 1 em dose média
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador Ativo: CAD106 150μg + Adjuvante 1 em dose baixa
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador de Placebo: Placebo + Adjuvante 1 em dose média
Biológico: Placebo
Placebo idêntico ao CAD106 administrado por injeção intramuscular
Comparador Ativo: CAD106 150μg + Adjuvante 2 em dose média
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador Ativo: CAD106 150μg + Adjuvante 2 em dose baixa
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador de Placebo: Placebo + Adjuvante 2 em dose média
Biológico: Placebo
Placebo idêntico ao CAD106 administrado por injeção intramuscular
Comparador Ativo: CAD106 450μg + Adjuvante 1 ou 2 em dose média
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Biológico: Alúmen
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de doses baixas, médias ou altas que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador Ativo: CAD106 450μg + Adjuvante 1 ou 2 em dose baixa
Biológico: CAD106
Doses de 150μg e 450μg foram reconstituídas e administradas via injeção intramuscular
Biológico: MF59
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de baixas, médias e altas doses que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Biológico: Alúmen
Um adjuvante (aditivo para aumentar a potência) de doses baixas, médias ou altas que foi misturado com CAD106 ativo reconstituído
Comparador de Placebo: Placebo + Adjuvante 1 ou 2 em dose média
Biológico: Placebo
Placebo idêntico ao CAD106 administrado por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade (exames físicos/neurológicos, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, avaliações laboratoriais padrão e especiais, ressonância magnética (MRIs), monitoramento de eventos adversos / eventos adversos graves (AE/SAE).
Prazo: Triagem e até o final do estudo até a Semana 90
Triagem e até o final do estudo até a Semana 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de anticorpos específicos do portador de beta amilóide (Aβ) e Qβ específico para CAD106 (com qualquer adjuvante) no soro e líquido cefalorraquidiano (CSF)
Prazo: Triagem e até o final do estudo até a Semana 90
Triagem e até o final do estudo até a Semana 90
Resposta de células T específicas para beta amilóide (Aβ) e Qβ específico para o portador a CAD106 (com qualquer um dos adjuvantes) usando células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Triagem e na semana 8
Triagem e na semana 8
Alterações ao longo do tempo das concentrações de marcadores relacionados à doença (Aβ1-40 e Aβ1-42 no plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, tau total, fosfo-tau no LCR ou outros marcadores) em pacientes com DA leve recebendo CAD106 (com qualquer adjuvante) em comparação com placebo
Prazo: Triagem e até o final do estudo até a Semana 90
Triagem e até o final do estudo até a Semana 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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