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重复 i.m. 的安全性、耐受性和 Abeta 特异性抗体反应在轻度阿尔茨海默病患者中注射佐剂 CAD106

2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的为期 90 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以调查重复肌内注射后的安全性、耐受性和 Abeta 特异性抗体反应。注射佐剂CAD106

本研究将评估轻度阿尔茨海默病患者重复肌肉内注射佐剂 CAD106 的安全性、耐受性和 Abeta 特异性抗体反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90402
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00179
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Stavanger、挪威、4068
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Mölndal、瑞典、43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel、瑞士、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sant Cugat、Barcelona、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo、País Vasco、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 85岁（含）以下男性和/或女性患者
  • 轻度阿尔茨海默病的诊断
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 筛选时 20 至 26（含），未治疗或在临床评估前的最后 4 周内使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或美金刚

排除标准：

  • 之前参加过AD疫苗研究并接受过积极治疗
  • 活动性自身免疫性疾病的病史或存在
  • 癫痫病史或存在
  • 存在严重的冠心病和/或脑血管疾病
  • 存在其他神经退行性疾病和/或精神疾病（成功治疗的抑郁症除外）
  • 可能影响患者安全性、耐受性和药效学评估的晚期、严重、进行性或不稳定疾病

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CAD106 150μg + 中等剂量的佐剂 1
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
有源比较器：CAD106 150μg + 低剂量佐剂 1
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
安慰剂比较：安慰剂 + 中等剂量的佐剂 1
生物：安慰剂
通过肌内注射给予与 CAD106 相同的安慰剂
有源比较器：CAD106 150μg + 中等剂量的佐剂 2
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
有源比较器：CAD106 150μg + 低剂量佐剂 2
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
安慰剂比较：安慰剂 + 中等剂量的佐剂 2
生物：安慰剂
通过肌内注射给予与 CAD106 相同的安慰剂
有源比较器：CAD106 450μg + 中等剂量的佐剂 1 或 2
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
生物：明矾
与重组活性 CAD106 混合的低、中或高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
有源比较器：CAD106 450μg + 低剂量佐剂 1 或 2
生物：CAD106
重新配制 150μg 和 450μg 剂量并通过肌肉注射给药
生物：MF59
与重组活性 CAD106 混合的低、中、高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
生物：明矾
与重组活性 CAD106 混合的低、中或高剂量的佐剂（增加效力的添加剂）
安慰剂比较：安慰剂 + 中等剂量的佐剂 1 或 2
生物：安慰剂
通过肌内注射给予与 CAD106 相同的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性和耐受性评估（身体/神经检查、心电图 (ECG)、生命体征、标准和特殊实验室评估、磁共振成像 (MRI)、不良事件/严重不良事件 (AE/SAE) 监测）。
大体时间：筛选并通过研究结束至第 90 周
筛选并通过研究结束至第 90 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清和脑脊液 (CSF) 中对 CAD106（使用任一佐剂）的淀粉样蛋白 (Aβ) 特异性和 Qβ 载体特异性抗体反应
大体时间：筛选并通过研究结束至第 90 周
筛选并通过研究结束至第 90 周
使用外周血单核细胞 (PBMC) 对 CAD106（使用任何一种佐剂）的淀粉样蛋白 (Aβ) 特异性和 Qβ 载体特异性 T 细胞反应
大体时间：筛选和第 8 周
筛选和第 8 周
接受 CAD106 的轻度 AD 患者疾病相关标志物（血浆中的 Aβ1-40 和 Aβ1-42；脑脊液中的 Aβ1-40、Aβ1-42、总 tau、磷酸化 tau 或其他标志物）浓度随时间的变化（使用任何一种佐剂）与安慰剂相比
大体时间：筛选并通过研究结束至第 90 周
筛选并通过研究结束至第 90 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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