Безопасность, переносимость и ответ антител, специфичных к Абета, при повторном внутримышечном введении. Инъекции адъювантного CAD106 пациентам с легкой формой болезни Альцгеймера
2 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
90-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени тяжести (БА) для изучения безопасности, переносимости и специфического ответа антител к Aβ после повторного внутримышечного введения. Инъекции адъювантного CAD106
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и ответ антител, специфичных к Абета, при повторных внутримышечных инъекциях адъювантного CAD106 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Испания, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Barakaldo, País Vasco, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Италия, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Швейцария, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43141
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и/или женского пола в возрасте до 85 лет (включительно)
- Диагностика легкой формы болезни Альцгеймера
- Мини-оценка психического состояния (MMSE) от 20 до 26 (включительно) при скрининге, без лечения или при стабильной дозе ингибитора холинэстеразы или мемантина в течение последних 4 недель до клинической оценки
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в исследовании вакцины против AD и получал активное лечение.
- История или наличие активного аутоиммунного заболевания
- История или наличие судорожного расстройства
- Наличие выраженной ишемической болезни сердца и/или цереброваскулярных заболеваний
- Наличие других нейродегенеративных заболеваний и/или психических расстройств (за исключением успешно вылеченной депрессии)
- Прогрессирующее, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность, переносимость и фармакодинамические оценки пациента.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAD106 150 мкг + адъювант 1 в средней дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Активный компаратор: CAD106 150 мкг + Адъювант 1 в низкой дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Адъювант 1 в средней дозе
|
Плацебо, идентичное CAD106, вводимому внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: CAD106 150 мкг + адъювант 2 в средней дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Активный компаратор: CAD106 150 мкг + адъювант 2 в низкой дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Адъювант 2 в средней дозе
|
Плацебо, идентичное CAD106, вводимому внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: CAD106 450 мкг + адъювант 1 или 2 в средней дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних или высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Активный компаратор: CAD106 450 мкг + адъювант 1 или 2 в низкой дозе
|
Дозы 150 мкг и 450 мкг восстанавливали и вводили внутримышечно.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних и высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
Адъювант (добавка для повышения эффективности) в низких, средних или высоких дозах, смешанный с восстановленным активным CAD106.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Адъювант 1 или 2 в средней дозе
|
Плацебо, идентичное CAD106, вводимому внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки безопасности и переносимости (физические/неврологическое обследование, электрокардиограмма (ЭКГ), показатели жизненно важных функций, стандартные и специальные лабораторные исследования, магнитно-резонансная томография (МРТ), мониторинг нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений (AE/SAE)).
Временное ограничение: Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител, специфичных для бета-амилоида (Aβ) и носителей Qβ, на CAD106 (с любым адъювантом) в сыворотке и спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
|
Т-клеточный ответ, специфичный для бета-амилоида (Aβ) и Qβ-носитель, на CAD106 (с любым адъювантом) с использованием мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Скрининг и на 8 неделе
|
Скрининг и на 8 неделе
|
|
Изменения во времени концентраций маркеров, связанных с заболеванием (Aβ1-40 и Aβ1-42 в плазме; Aβ1-40, Aβ1-42, тотальный тау, фосфотау в спинномозговой жидкости или другие маркеры) у пациентов с легкой БА, получающих CAD106 (с любым адъювантом) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
Скрининг и до конца исследования до 90-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .