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Sicurezza, tollerabilità e risposta anticorpale Abeta-specifica di ripetute i.m. Iniezioni di CAD106 adiuvato in pazienti con Alzheimer lieve

2 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 90 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta anticorpale Abeta-specifica dopo ripetute i.m. Iniezioni di CAD106 adiuvato

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la risposta anticorpale Abeta-specifica di ripetute iniezioni intramuscolari di CAD106 adiuvato in pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Svizzera, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e/o femminile di età inferiore a 85 anni (inclusi)
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer lieve
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 26 (inclusi) allo screening, non trattato o con dose stabile di inibitore della colinesterasi o memantina nelle ultime 4 settimane prima delle valutazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a uno studio sul vaccino AD e ha ricevuto un trattamento attivo
  • Storia o presenza di una malattia autoimmune attiva
  • Storia o presenza di disturbo convulsivo
  • Presenza di malattia coronarica significativa e/o malattia cerebrovascolare
  • Presenza di altre malattie neurodegenerative e/o disturbi psichiatrici (ad eccezione della depressione trattata con successo)
  • Malattia avanzata, grave, progressiva o instabile che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica del paziente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAD106 150μg + Adiuvante 1 a dose media
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore attivo: CAD106 150μg + Adiuvante 1 a basso dosaggio
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore placebo: Placebo + Adiuvante 1 a dose media
Biologico: Placebo
Placebo identico a CAD106 somministrato tramite iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: CAD106 150μg + Adiuvante 2 a dose media
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore attivo: CAD106 150μg + Adiuvante 2 a basso dosaggio
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore placebo: Placebo + Adiuvante 2 a dose media
Biologico: Placebo
Placebo identico a CAD106 somministrato tramite iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: CAD106 450μg + Adiuvante 1 o 2 a dose media
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Biologico: Allume
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie o alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore attivo: CAD106 450μg + Adiuvante 1 o 2 a basso dosaggio
Biologico: CAD106
Le dosi da 150 μg e 450 μg sono state ricostituite e somministrate tramite iniezione intramuscolare
Biologico: MF59
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie e alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Biologico: Allume
Un adiuvante (additivo per aumentare la potenza) di dosi basse, medie o alte che è stato miscelato con CAD106 attivo ricostituito
Comparatore placebo: Placebo + Adiuvante 1 o 2 a dose media
Biologico: Placebo
Placebo identico a CAD106 somministrato tramite iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità (esami fisici/neurologici, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, valutazioni di laboratorio standard e speciali, risonanza magnetica (MRI), monitoraggio di eventi avversi / eventi avversi gravi (AE/SAE).
Lasso di tempo: Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90
Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale amiloide-beta (Aβ)-specifica e specifica per portatore Qβ a CAD106 (con entrambi gli adiuvanti) nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90
Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90
Risposta delle cellule T specifica per l'amiloide beta (Aβ) e specifica per il vettore Qβ a CAD106 (con entrambi gli adiuvanti) utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Screening e alla settimana 8
Screening e alla settimana 8
Cambiamenti nel tempo delle concentrazioni dei marcatori correlati alla malattia (Aβ1-40 e Aβ1-42 nel plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, tau totale, fosfo-tau nel liquido cerebrospinale o altri marcatori) in pazienti con AD lieve che ricevono CAD106 (con entrambi gli adiuvanti) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90
Screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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