Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og Abeta-spesifikk antistoffrespons av gjentatt i.m. Injeksjoner av adjuvant CAD106 hos milde Alzheimerpasienter

2. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 90-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD) for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og Abeta-spesifikk antistoffrespons etter gjentatt i.m. Injeksjoner av Adjuvans CAD106

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og Abeta-spesifikk antistoffrespons ved gjentatte intramuskulære injeksjoner av adjuvans CAD106 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Sveits, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige pasienter under 85 år (inklusive)
  • Diagnose av mild Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 til 26 (inklusive) ved screening, ubehandlet eller på stabil dose av kolinesterasehemmer eller memantin i løpet av de siste 4 ukene før kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en AD-vaksinestudie og fått aktiv behandling
  • Historie eller tilstedeværelse av en aktiv autoimmun sykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av betydelig koronar hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom og/eller psykiatriske lidelser (med unntak av vellykket behandlet depresjon)
  • Avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom som kan forstyrre pasientens sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske vurderinger

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved middels dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved lav dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 1 ved middels dose
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administrert via intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved middels dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved lav dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 2 ved middels dose
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administrert via intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middels dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, middels eller høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved lav dose
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser ble rekonstituert og administrert via intramuskulær injeksjon
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, mellomstore og høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsetningsstoff for å øke styrken) av lave, middels eller høye doser som ble blandet med rekonstituert aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middels dose
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administrert via intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger (fysiske/nevrologiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, standard og spesielle laboratorieevalueringer, magnetisk resonanstomografi (MRI), overvåking av bivirkninger / alvorlige bivirkninger (AE/SAE).
Tidsramme: Screening og gjennom slutten av studien til uke 90
Screening og gjennom slutten av studien til uke 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amyloid beta (Aβ)-spesifikk og Qβ-bærerspesifikk antistoffrespons mot CAD106 (med begge adjuvans) i serum og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Screening og gjennom slutten av studien til uke 90
Screening og gjennom slutten av studien til uke 90
Amyloid beta (Aβ)-spesifikk og Qβ-bærerspesifikk T-cellerespons på CAD106 (med begge adjuvansene) ved bruk av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Screening og i uke 8
Screening og i uke 8
Endringer over tid i konsentrasjonene av sykdomsrelaterte markører (Aβ1-40 og Aβ1-42 i plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau i CSF eller andre markører) hos pasienter med mild AD som mottar CAD106 (med begge adjuvansene) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening og gjennom slutten av studien til uke 90
Screening og gjennom slutten av studien til uke 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 106 CAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere