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Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifische Antikörperantwort nach wiederholter i.m. Injektionen von adjuvantiertem CAD106 bei leichten Alzheimer-Patienten

2. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 90-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifischen Antikörperantwort nach wiederholter i.m. Injektionen von adjuvantiertem CAD106

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifische Antikörperantwort von wiederholten intramuskulären Injektionen von adjuvantiertem CAD106 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Patienten unter 85 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 bis 26 (einschließlich) beim Screening, unbehandelt oder mit stabiler Dosis eines Cholinesterasehemmers oder Memantin in den letzten 4 Wochen vor der klinischen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer AD-Impfstoffstudie teilgenommen und eine aktive Behandlung erhalten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung
  • Geschichte oder Vorhandensein von Anfallsleiden
  • Vorhandensein einer signifikanten koronaren Herzkrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorhandensein anderer neurodegenerativer Erkrankungen und/oder psychiatrischer Störungen (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten Depression)
  • Fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamische Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 bei mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + Adjuvans 1 bei mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 bei mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + Adjuvans 2 bei mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: CAD106 450 μg + entweder Adjuvans 1 oder 2 in mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Biologisch: Alaun
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 450 μg + entweder Adjuvans 1 oder 2 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Biologisch: Alaun
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + entweder Adjuvans 1 oder 2 in mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen (körperliche/neurologische Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Standard- und spezielle Laboruntersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Überwachung von unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE/SAE).
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amyloid-beta (Aβ)-spezifische und Qβ-Träger-spezifische Antikörperantwort auf CAD106 (mit beiden Adjuvans) in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Amyloid-beta (Aβ)-spezifische und Qβ-Träger-spezifische T-Zell-Antwort auf CAD106 (mit beiden Adjuvans) unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Screening und in Woche 8
Screening und in Woche 8
Veränderungen der Konzentrationen krankheitsbezogener Marker (Aβ1-40 und Aβ1-42 im Plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, Gesamt-Tau, Phospho-Tau im Liquor oder andere Marker) bei Patienten mit leichter AD, die CAD106 erhalten (mit beiden Adjuvans) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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